Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alloprzeszczep tkanki tłuszczowej (AAM) w podskórnej części grzbietowej nadgarstka

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Musculoskeletal Transplant Foundation

Miejscowe zmiany skóry i objętości po zastosowaniu alloprzeszczepu macierzy tłuszczowej (AAM) w podskórnym nadgarstku grzbietowym człowieka, badanie pilotażowe

Jest to 16-tygodniowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę krótkoterminowych wyników wstrzykiwania alloprzeszczepu macierzy tłuszczowej (AAM) w przestrzeń podskórną w grzbiecie nadgarstka. Łącznie 30 pacjentów zostanie zapisanych w 2 ośrodkach i będzie obserwowanych przez szesnaście tygodni. Zatrzymanie objętości i miejscowe zmiany skórne będą obserwowane i dokumentowane przed i po wstrzyknięciu w tygodniu 0 oraz podczas wizyt kontrolnych w 2, 10 i 16 tygodniu. Oceny zostaną przeprowadzone za pomocą analizy fotograficznej w 0, 2, 10 i 16 tygodniu, a połowa pacjentów zostanie poddana rezonansowi magnetycznemu w tygodniu 0 i 16. Dominujący nadgarstek będzie służył jako kontrola i nie otrzyma zastrzyku. Analiza obejmuje retencję objętości, analizę tkanek, miejscowe zmiany skórne i ewentualne zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe koncentruje się na trzech głównych celach: ocenie retencji objętości w miejscu wstrzyknięcia alloprzeszczepu macierzy tłuszczowej (AAM), uzyskaniu analizy tkanki za pomocą rezonansu magnetycznego w miejscu wstrzyknięcia oraz ocenie miejscowych zmian skórnych w wyniku wstrzyknięcia AAM z obserwacją przez okres 16 tygodni. AAM pochodzi ze zwłok ludzkiej tkanki tłuszczowej odzyskanej, przetworzonej, odwodnionej i rozprowadzonej przez sponsora badania od dokładnie przebadanych dawców. Jest rozprowadzany z instrukcją ponownego nawodnienia przed jednorazowym użyciem. Miejsce wstrzyknięcia (niedominujący nadgarstek) zostanie nasączone 0,5% lidokainą i epineferyną 1:200 000 przed wstrzyknięciem AAM. Podana zostanie objętość AAM niezbędna do utworzenia wyśrodkowanego bąbla o wysokości 2-3 mm w pierwszej proksymalnej fałdzie grzbietowej nadgarstka. Zdjęcia wykonane przed i po iniekcji oraz podczas każdej kolejnej wizyty są wykonywane z wzorcem kolorystycznym w kadrze w celu późniejszej analizy zmiany koloru okolicy iniekcji. Zarówno kontrolna, jak i leczona ręka/nadgarstki zostaną sfotografowane oddzielnie w wielu pozycjach (wyprost, zgięcie i kilka stopni każdej z nich) na poziomie serca, w tygodniu 0, 2, 10 i 16. W tym samym czasie zostanie również przeprowadzona skala oceny klinicznej do oceny zmian w wyglądzie skóry. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikali długotrwałego nacisku na grzbietowe nadgarstki, nie nosili biżuterii ani opasek na nadgarstki itp. przez cały czas udziału w badaniu. U pacjentów wyznaczonych do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy wykonać badanie rezonansem magnetycznym w ciągu 3 do 5 dni od wizyty w tygodniu zerowym i tygodniu 16. Obrazy powinny być odczytywane i dokumentowane przez jednego niezależnego radiologa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Key Biscayne, Florida, Stany Zjednoczone, 33149
        • Miami Hand Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Tribeca Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety niepalące w wieku od 45 do 65 lat z BMI <30, z dobrze kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, bez czynnych infekcji, zaburzeń kolagenu, chorób naczyniowych, przebytymi obrzękami limfatycznymi, mastektomią, rozwarstwieniem węzłów chłonnych, schyłkową niewydolnością narządową np. POChP , CRF lub CHF, które w ciągu ostatniego roku nie przeszły głębokiego peelingu chemicznego, lasera, Ultherapy, Thermage ani innych zabiegów opartych na świetle lub energii na grzbiecie dłoni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta,
  • między 35 a 75 rokiem życia,
  • Dobrze kontrolowane ciśnienie krwi,
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną infekcją,
  • Pacjenci ze zmianą masy ciała większą niż 5% w ciągu 16 tygodni ich udziału,
  • Pacjenci z BMI większym niż 30,
  • Pacjenci z chorobą naczyń kolagenowych,
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością narządową (zaawansowana POChP, CRF, CHF),
  • Pacjenci z obrzękiem limfatycznym lub mastektomią lub rozwarstwieniem węzłów chłonnych pachowych, Pacjenci palący,
  • Pacjenci, którzy rok wcześniej przeszli głębokie peelingi chemiczne, lasery, Ultherapię, Thermage lub inne zabiegi oparte na działaniu światła lub energii na grzbiet dłoni,
  • Pacjenci, którzy przez ostatnie 4 tygodnie przyjmowali jakiekolwiek leki lub doustne suplementy, które mogły wydłużyć czas krwawienia (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Iniekcja matrycy alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej
AAM wstrzyknięty w celu utworzenia bąbla o wysokości 2 do 3 mm na bliższym nadgarstku grzbietowym ręki niedominującej
Inny: Wstrzyknięcie alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej (AAM).
Wstrzyknięcie alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej (AAM), niedominujący nadgarstek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie objętości bąbla o 2-3 mm w grzbietowej części nadgarstka, po wstrzyknięciu AAM w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Trzech chirurgów plastycznych oceni, przy użyciu skali oceny objętości, fotografie leczonego i nieleczonego nadgarstka grzbietowego, a średnie wyniki dla każdego pacjenta zostaną udokumentowane jako ostateczny dowód
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza tkanki podskórnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Rezonans magnetyczny wykonany przed wstrzyknięciem (tydzień 0) oraz po 16 tygodniach leczonych i nieleczonych grzbietowych nadgarstków zostanie oceniony przez niezależnego radiologa pod kątem utrzymywania się podskórnej tkanki tłuszczowej
16 tygodni
Miejscowe zmiany skórne
Ramy czasowe: 16 tygodni
poprzez obserwację kliniczną i dokumentację fotograficzną wykonaną przed wstrzyknięciem oraz przed i po tygodniu 0, 2, 10 i 16 tygodni na grzbietowych nadgarstkach leczonych i nieleczonych. miejscowe zmiany skórne, takie jak wielkość porów, zaczerwienienie, obrzęk, zostaną udokumentowane przez chirurga prowadzącego badanie
16 tygodni
Zatrzymanie objętości w okresie przejściowym badania, udokumentowane w 2. i 10. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykorzystując skalę oceny objętości, zdjęcia nadgarstka grzbietowego leczonego i nieleczonego zostaną ocenione przez trzech chirurgów plastycznych, wykorzystując dane zebrane w punktach czasowych badania; konkretnie tydzień 2 i tydzień 10
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
  • Główny śledczy: Roger K Khouri, MD, study principal investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTF 184N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami