Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allograft Adipose Matrix (AAM) i subkutan dorsal håndledd

9. august 2016 oppdatert av: Musculoskeletal Transplant Foundation

Lokale hud- og volumendringer ved bruk av allograft adipose matrix (AAM) i det subkutane menneskelige dorsalhåndleddet, en pilotstudie

Dette er en 16 ukers pilotstudie for å vurdere kortsiktige resultater av en injiserbar allograft adipose matrix (AAM) i det subkutane rommet i dorsum av håndleddet. Totalt 30 pasienter vil bli registrert på 2 steder og vil bli fulgt i seksten uker. Volumretensjon og lokale hudforandringer vil bli observert og dokumentert før og etter injeksjon ved uke 0 og ved oppfølgingsbesøk ved 2, 10 og 16 uker. Evalueringer vil bli gjort via fotografisk analyse i uke 0, 2, 10 og 16 uker og halvparten av pasientene vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning i uke null og uke 16. Det dominerende håndleddet vil fungere som en kontroll og vil ikke motta noen injeksjon. Analyse inkluderer volumretensjon, vevsanalyse, lokale hudforandringer og eventuelle uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien fokuserer på tre hovedmål: å evaluere volumretensjon på stedet for injisert allograft adipose matrix (AAM), å oppnå vevsanalyse via magnetisk resonansavbildning på injeksjonsstedet og å evaluere lokale hudforandringer som et resultat av injeksjonen av AAM med oppfølging over en 16 ukers periode. AAM er avledet fra dødelig menneskelig fett gjenvunnet, behandlet, dehydrert og distribuert av studiesponsoren fra grundig screenede givere. Den er distribuert med instruksjoner for rehydrering før engangsbruk. Injeksjonsstedet (ikke-dominant håndledd) vil bli infiltrert med Lidokain 0,5 %, Epinepherine 1:200 000 før AAM-injeksjon. Volum av AAM som er nødvendig for å lage en sentrert 2-3 mm hevet bølge ved den første proksimale dorsale håndleddsfolden vil bli administrert. Fotografier tatt før og etter injeksjonen og ved hvert av de påfølgende besøkene tas med en fargestandard innenfor rammen for senere fargeendringsanalyse av injeksjonsområdet rundt. Både kontroll og behandlet hånd/håndledd vil bli fotografert separat i en rekke stillinger (ekstensjon, fleksjon og flere grader av begge) på hjertenivå, ved uke 0,2,10 og 16 uker. En klinisk vurderingsskala for evaluering av hudendringer i utseende vil også bli gjort på de samme tidspunktene. Pasienter vil bli bedt om å unngå langvarig press mot rygghåndleddene, ikke ha på seg smykker eller håndleddsbånd osv. så lenge de deltar i studien. De pasientene som er utpekt for MR-avbildning, skal få utført MR-undersøkelser innen 3 til 5 dager etter besøket i uke null og uke 16. Bildene skal leses og dokumenteres av én uavhengig radiolog.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Key Biscayne, Florida, Forente stater, 33149
        • Miami Hand Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Tribeca Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-røykende kvinner mellom 45 og 65 år med BMI <30, med godt kontrollert blodtrykk, ingen aktive infeksjoner, kollagenforstyrrelser, vaskulære sykdommer, historie med lymfødem, mastektomi, lymfeknutedisseksjon, organsvikt i sluttstadiet som KOLS , CRF eller CHF, og som ikke har gjennomgått dyp kjemisk peeling, laser, Ultherapy, Thermage eller andre lys- eller energibaserte prosedyrer til håndryggen i løpet av det siste året.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn,
  • Mellom 35 og 75 år,
  • Godt kontrollert blodtrykk,
  • Kunne signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv infeksjon,
  • Pasienter med en endring i kroppsvekt på mer enn 5 % i løpet av de 16 ukene de deltar,
  • Pasienter med en BMI på over 30,
  • Pasienter med en kollagen vaskulær sykdom,
  • Pasienter med organsvikt i sluttstadiet (avansert KOLS, CRF, CHF),
  • Pasienter med lymfødem eller mastektomi eller aksillær lymfeknutedisseksjon, pasienter som røyker,
  • Pasienter som har gjennomgått dyp kjemisk peeling, lasere, Ultherapy, Thermage, andre lys- eller energibaserte prosedyrer til dorsum av hendene ett år før,
  • Pasienter som har tatt medisiner eller orale kosttilskudd de siste 4 ukene som kan forlenge blødningstiden (f.eks. Aspirin, Plavix, kosttilskudd som starter med G, omega-3, fiskeolje osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Adipose Allograft Matrix Injection
AAM injisert for å lage en 2 til 3 mm hevet hvirvel på det proksimale dorsale håndleddet til den ikke-dominante hånden
Annen: Adipose Allograft Matrix (AAM) injeksjon
Adipose Allograft Matrix (AAM) injeksjon, ikke-dominant håndledd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-3 mm forhøyet volumretensjon i rygghåndleddet injisert med AAM ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Ved å bruke en volumvurderingsskala vil fotografier av behandlet vs. ikke-behandlet rygghåndledd bli evaluert av tre plastikkirurger, med gjennomsnittlige utfall for hver pasient dokumentert som endelig bevis
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subdermal vevsanalyse
Tidsramme: 16 uker
Magnetisk resonansavbildning tatt ved pre-injeksjon (uke 0) og ved 16 uker med behandlede og ikke-behandlede rygghåndledd vil bli evaluert av en uavhengig radiolog for subdermal fettutholdenhet
16 uker
Lokale hudforandringer
Tidsramme: 16 uker
via klinisk observasjon og fotografisk bevis tatt ved pre-injeksjon og før og etter uke 0, 2, 10 og 16 uker med behandlede og ikke-behandlede dorsale håndledd. lokale hudforandringer som porestørrelse, rødhet, hevelse vil bli dokumentert av studiekirurg
16 uker
Volumretensjon i studieperioden, dokumentert ved uke 2 og 10
Tidsramme: 8 uker
Ved hjelp av en volumvurderingsskala vil fotografier av behandlet vs. ikke-behandlet rygghåndledd bli evaluert av tre plastikkirurger, ved å bruke data samlet inn på midlertidige tidspunkter i løpet av studien; nærmere bestemt uke 2 og uke 10
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
  • Hovedetterforsker: Roger K Khouri, MD, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MTF 184N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger