Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allograft Adipose Matrix (AAM) ihonalaisessa selkäranteessa

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Musculoskeletal Transplant Foundation

Paikalliset ihon ja tilavuuden muutokset allograft-rasvamatriisin (AAM) käytöstä ihmisen ihonalaisessa selkäranteessa, pilottitutkimus

Tämä on 16 viikkoa kestänyt pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida injektoitavan allograftin rasvamatriisin (AAM) lyhytaikaisia ​​tuloksia ranteen selkänojan ihonalaisessa tilassa. Yhteensä 30 potilasta rekisteröidään kahdessa paikassa, ja heitä seurataan 16 viikon ajan. Tilavuuden kertyminen ja paikalliset ihomuutokset tarkkaillaan ja dokumentoidaan ennen injektiota ja sen jälkeen viikolla 0 ja seurantakäynneillä viikolla 2, 10 ja 16. Arvioinnit tehdään valokuva-analyysillä viikolla 0, 2, 10 ja 16, ja puolet potilaista joutuu magneettikuvaukseen viikolla 0 ja viikolla 16. Hallitseva ranne toimii kontrollina eikä saa injektiota. Analyysi sisältää tilavuuden säilyttämisen, kudosanalyysin, paikalliset ihomuutokset ja mahdolliset haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus keskittyy kolmeen ensisijaiseen tavoitteeseen: arvioida tilavuuden säilymistä injektoidun allograftin rasvamatriisin (AAM) kohdassa, saada kudosanalyysi magneettikuvauksella injektiokohdassa ja arvioida paikallisia ihomuutoksia injektion seurauksena. AAM:n seuranta 16 viikon ajan. AAM on peräisin kuolleista ihmisen rasvasta, joka on otettu talteen, jalostettu, dehydratoitu ja jaettu tutkimuksen sponsorin toimesta perusteellisesti seulotuilta luovuttajilta. Se toimitetaan nesteytysohjeineen ennen kertakäyttöä. Pistoskohtaan (ei-dominoiva ranne) infiltroidaan lidokaiinia 0,5 %, epineferiiniä 1:200 000 ennen AAM-injektiota. Annostetaan AAM-määrä, joka tarvitaan keskitetyn 2–3 mm kohotetun uurteen luomiseksi ensimmäiseen proksimaaliseen selkäranteen rypistykseen. Valokuvat, jotka on otettu ennen ja jälkeen injektiota sekä jokaisella myöhemmällä käynnillä, otetaan väristandardilla kehyksen sisällä myöhempää injektiota ympäröivän alueen värimuutosanalyysiä varten. Sekä kontrolli että käsitelty käsi/ranne kuvataan erikseen useissa asennoissa (ojennus, taivutus ja useita asteita kummastakin) sydämen tasolla viikolla 0,2,10 ja 16. Samoihin aikoihin tehdään myös kliininen arviointiasteikko ihon ulkonäön muutosten arvioimiseksi. Potilaita kehotetaan välttämään pitkäkestoista painetta selkäranteisiin, olemaan käyttämättä koruja tai rannekkeita tms. tutkimukseen osallistumisensa ajan. Niille potilaille, joille on määrätty magneettikuvaus, on tehtävä magneettikuvauksensa 3–5 päivän kuluessa viikon 0 ja viikon 16 käyntien jälkeen. Yhden riippumattoman radiologin tulee lukea ja dokumentoida kuvat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Key Biscayne, Florida, Yhdysvallat, 33149
        • Miami Hand Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
        • Tribeca Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tupakoimattomat 45–65-vuotiaat naiset, joiden BMI on <30, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpaine, ei aktiivisia infektioita, kollageenihäiriöt, verisuonisairaudet, lymfaödeema, mastektomia, imusolmukkeiden dissektio, loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, kuten keuhkoahtaumatauti , CRF tai CHF, ja joille ei ole tehty syvää kemiallista kuorintaa, laseria, Ultherapy, Thermagea tai muita valo- tai energiapohjaisia ​​toimenpiteitä käsien selkään viimeisen vuoden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen,
  • 35-75 vuoden iässä,
  • Hyvin hallittu verenpaine,
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio,
  • Potilaat, joiden painonmuutos on yli 5 % 16 viikon aikana osallistumisestaan,
  • Potilaat, joiden BMI on yli 30,
  • Potilaat, joilla on kollageeniverisuonisairaus,
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen elimen vajaatoiminta (edennyt COPD, CRF, CHF),
  • Potilaat, joilla on lymfaödeema tai mastektomia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio, tupakoivat potilaat,
  • Potilaat, joille on tehty syvä kemiallinen kuorinta, laser, Ultherapy, Thermage, muut valo- tai energiapohjaiset toimenpiteet käsien selkään vuotta aiemmin
  • Potilaat, jotka ovat viimeksi kuluneiden 4 viikon aikana käyttäneet lääkkeitä tai suun kautta otettavia lisäravinteita, jotka voivat pidentää verenvuotoaikaa (esim. Aspiriini, Plavix, G-alkuiset ravintolisät, omega-3, kalaöljy jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Adipose Allograft Matrix -injektio
AAM injektoitu luomaan 2–3 mm kohonnut ranne ei-dominoivan käden proksimaaliseen selkäranteeseen
Muut: Adipos Allograft Matrix (AAM) -injektio
Adipose Allograft Matrix (AAM) -injektio, ei-dominoiva ranne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2–3 mm kohonnut vehnätilavuuden säilyminen selkäranteessa, johon injektoitiin AAM-valmistetta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kolme plastiikkakirurgia arvioi käsitellyn vs. hoitamattoman selkäranteen valokuvat tilavuusarvioinnin mittakaavassa, ja kunkin potilaan keskimääräiset tulokset dokumentoidaan lopullisena todisteena
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonalainen kudosanalyysi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Riippumaton radiologi arvioi magneettikuvauksen ennen injektiota (viikko 0) ja 16 viikon hoidettujen ja hoitamattomien selkäranteiden ihonalaisen rasvan pysyvyyden suhteen.
16 viikkoa
Paikalliset ihomuutokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kliinisen havainnoinnin ja valokuvatodisteiden avulla, jotka on otettu ennen injektiota sekä ennen ja jälkeen viikolla 0, 2, 10 ja 16 hoidetuista ja hoitamattomista selkäranteista. Tutkimuskirurgi dokumentoi paikalliset ihomuutokset, kuten huokoskoon, punoituksen ja turvotuksen
16 viikkoa
Tilavuuden säilyttäminen tutkimuksen välijakson aikana, dokumentoitu viikoilla 2 ja 10
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kolme plastiikkakirurgia arvioi käsitellyn vs. käsittelemättömän selkäranteen valokuvat tilavuuden arviointiasteikolla käyttämällä tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja. erityisesti viikko 2 ja viikko 10
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
  • Päätutkija: Roger K Khouri, MD, study principal investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MTF 184N

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia