Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allograft Adipose Matrix (AAM) i subkutan dorsal håndled

9. august 2016 opdateret af: Musculoskeletal Transplant Foundation

Lokale hud- og volumenændringer med brug af allograft adipose matrix (AAM) i det subkutane menneskelige dorsal håndled, en pilotundersøgelse

Dette er et 16 ugers pilotstudie for at vurdere kortsigtede resultater af en injicerbar allograft adipose matrix (AAM) i det subkutane rum i dorsum af håndleddet. I alt 30 patienter vil blive indskrevet på 2 steder og vil blive fulgt i seksten uger. Volumenretention og lokale hudforandringer vil blive observeret og dokumenteret før og efter injektion i uge 0 og ved opfølgningsbesøg efter 2, 10 og 16 uger. Evalueringer vil blive udført via fotografisk analyse i uge 0,2,10 og 16 uger, og halvdelen af ​​patienterne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse i uge nul og i uge 16. Det dominerende håndled vil tjene som kontrol og vil ikke modtage nogen injektion. Analyse omfatter volumenretention, vævsanalyse, lokale hudforandringer og eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse fokuserer på tre primære mål: at evaluere volumenretention på stedet for den injicerede allograft adipose matrix (AAM), at opnå vævsanalyse via magnetisk resonansbilleddannelse på injektionsstedet og at evaluere lokale hudændringer som følge af injektionen af AAM med opfølgning over en 16 ugers periode. AAM er afledt af dødeligt menneskeligt fedt genvundet, behandlet, dehydreret og distribueret af undersøgelsens sponsor fra grundigt screenede donorer. Det distribueres med instruktioner til rehydrering før engangsbrug. Injektionsstedet (ikke-dominerende håndled) vil blive infiltreret med Lidocaine 0,5 %, Epinepherine 1:200.000 før AAM-injektion. Volumen af ​​AAM, der er nødvendig for at skabe en centreret 2-3 mm hævet hvirvel ved den første proksimale dorsale håndledsfold, vil blive administreret. Fotografier taget før og efter injektionen og ved hvert af de efterfølgende besøg tages med en farvestandard inden for rammen til senere farveændringsanalyse af injektionens omgivende område. Både den kontrollerede og behandlede hånd/håndled vil blive fotograferet separat i adskillige positioner (ekstension, fleksion og flere grader af begge) på hjerteniveau, i uge 0,2,10 og 16 uger. En klinisk vurderingsskala til evaluering af hudændringer i udseende vil også blive udført på de samme tidspunkter. Patienter vil blive rådgivet om at undgå langvarigt tryk på de dorsale håndled, ikke bære smykker eller håndledsbånd osv., så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer. De patienter, der er udpeget til MR-billeddannelse, skal have deres MR-undersøgelser foretaget inden for 3 til 5 dage efter deres uge nul og uge 16 besøg. Billederne skal læses og dokumenteres af en enkelt uafhængig radiolog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Key Biscayne, Florida, Forenede Stater, 33149
        • Miami Hand Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Tribeca Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-rygende kvinder mellem 45 og 65 år med et BMI <30, med velkontrolleret blodtryk, ingen aktive infektioner, kollagensygdomme, karsygdomme, historie med lymfødem, mastektomi, lymfeknudedissektion, organsvigt i slutstadiet såsom KOL , CRF eller CHF, og som ikke har gennemgået dyb kemisk peeling, laser, Ultherapy, Thermage eller andre lys- eller energibaserede procedurer til hændernes ryg inden for det seneste år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde,
  • mellem 35 og 75 år,
  • Godt kontrolleret blodtryk,
  • Kan underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv infektion,
  • Patienter med en kropsvægtændring på mere end 5 % i løbet af de 16 uger, de har deltaget,
  • Patienter med et BMI på over 30,
  • Patienter med en kollagen vaskulær sygdom,
  • Patienter med organsvigt i slutstadiet (avanceret KOL, CRF, CHF),
  • Patienter med lymfødem eller mastektomi eller aksillær lymfeknudedissektion, patienter, der ryger,
  • Patienter, der har gennemgået dyb kemisk peeling, lasere, Ultherapy, Thermage, andre lys- eller energibaserede procedurer til hændernes ryg et år før,
  • Patienter, der har taget medicin eller orale kosttilskud i de foregående 4 uger, som kunne forlænge blødningstiden (f.eks. Aspirin, Plavix, kosttilskud startende med G, omega-3, fiskeolie osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Adipose Allograft Matrix Injection
AAM injiceret for at skabe en 2 til 3 mm hævet hvirvel på det proksimale dorsale håndled på den ikke-dominante hånd
Andet: Adipose Allograft Matrix (AAM) injektion
Adipose Allograft Matrix (AAM) injektion, ikke-dominerende håndled

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-3 mm forhøjet wheal volume retention i dorsale håndled injiceret med AAM efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Ved hjælp af en volumenvurderingsskala vil fotografier af behandlet vs. ikke-behandlet dorsalt håndled blive evalueret af tre plastikkirurger, med gennemsnitlige resultater for hver patient dokumenteret som endeligt bevis
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subdermal vævsanalyse
Tidsramme: 16 uger
Magnetisk resonansbilleddannelse taget ved præ-injektion (uge 0) og efter 16 ugers behandlede og ikke-behandlede dorsale håndled vil blive evalueret af en uafhængig radiolog for subdermal fedtpersistens
16 uger
Lokale hudforandringer
Tidsramme: 16 uger
via klinisk observation og fotografisk evidens taget ved præ-injektion og før og efter uge 0, 2, 10 og 16 uger med behandlede og ikke-behandlede dorsale håndled. lokale hudforandringer såsom porestørrelse, rødme, hævelse vil blive dokumenteret af undersøgelseskirurg
16 uger
Volumenretention under undersøgelsens mellemperiode, dokumenteret i uge 2 og 10
Tidsramme: 8 uger
Ved hjælp af en volumenvurderingsskala vil fotografier af behandlet vs. ikke-behandlet dorsalt håndled blive evalueret af tre plastikkirurger, ved hjælp af data indsamlet på midlertidige tidspunkter under undersøgelsen; specifikt uge 2 og uge 10
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
  • Ledende efterforsker: Roger K Khouri, MD, study principal investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTF 184N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger