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Aloenxerto de Matriz Adiposa (MAA) em Subcutâneo Dorsal do Punho

9 de agosto de 2016 atualizado por: Musculoskeletal Transplant Foundation

Alterações Locais de Pele e Volume com o Uso de Aloenxerto de Matriz Adiposa (MAA) no Subcutâneo Dorsal do Punho Humano, um Estudo Piloto

Este é um estudo piloto de 16 semanas para avaliar os resultados de curto prazo de um aloenxerto injetável de matriz adiposa (AAM) no espaço subcutâneo no dorso do punho. Um total de 30 pacientes serão inscritos em 2 locais e serão acompanhados por dezesseis semanas. A retenção de volume e as alterações cutâneas locais serão observadas e documentadas antes e após a injeção na semana 0 e nas visitas de acompanhamento às 2, 10 e 16 semanas. As avaliações serão feitas por análise fotográfica nas semanas 0,2,10 e 16 semanas e metade dos pacientes será submetida a ressonância magnética na semana zero e na semana 16. O punho dominante servirá como controle e não receberá nenhuma injeção. A análise inclui retenção de volume, análise de tecidos, alterações cutâneas locais e eventos adversos, se houver.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto concentra-se em três objetivos principais: avaliar a retenção de volume no local da matriz adiposa (MAA) do aloenxerto injetado, obter análise do tecido por meio de ressonância magnética no local da injeção e avaliar alterações cutâneas locais como resultado da injeção de AAM com acompanhamento durante um período de 16 semanas. O AAM é derivado de tecido adiposo humano cadavérico recuperado, processado, desidratado e distribuído pelo patrocinador do estudo de doadores cuidadosamente selecionados. É distribuído com instruções para reidratação antes do uso único. O local da injeção (punho não dominante) será infiltrado com Lidocaína 0,5%, Epinefrina 1:200.000 antes da injeção de AAM. Será administrado o volume de AAM necessário para criar uma pápula elevada centralizada de 2 a 3 mm na primeira prega dorsal proximal do punho. As fotografias tiradas antes e depois da injeção e em cada uma das visitas subsequentes são tiradas com um padrão de cor dentro do quadro para posterior análise da mudança de cor da área ao redor da injeção. Tanto a mão/punho de controle quanto a tratada serão fotografadas separadamente em várias posições (extensão, flexão e vários graus de ambas) no nível do coração, nas semanas 0,2,10 e 16 semanas. Uma escala de avaliação clínica para avaliação de alterações na aparência da pele também será feita nestes mesmos momentos. Os pacientes serão aconselhados a evitar pressão prolongada nos pulsos dorsais, não usar joias ou pulseiras, etc., durante a participação no estudo. Os pacientes designados para ressonância magnética devem fazer suas ressonâncias magnéticas dentro de 3 a 5 dias após as visitas da semana zero e da semana 16. As imagens devem ser lidas e documentadas por um único radiologista independente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Key Biscayne, Florida, Estados Unidos, 33149
        • Miami Hand Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Tribeca Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres não fumantes entre 45 e 65 anos de idade com IMC < 30, com pressão arterial bem controlada, sem infecções ativas, distúrbios do colágeno, doenças vasculares, história de linfedema, mastectomia, dissecção de linfonodos, falência de órgãos em estágio terminal, como DPOC , CRF ou CHF, e que não foram submetidos a peelings químicos profundos, laser, Ultherapy, Thermage ou outros procedimentos baseados em luz ou energia no dorso das mãos no ano passado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea,
  • Entre 35 e 75 anos,
  • Pressão arterial bem controlada,
  • Capaz de assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção ativa,
  • Pacientes com alteração de peso corporal superior a 5% ao longo das 16 semanas de sua participação,
  • Pacientes com IMC maior que 30,
  • Pacientes com doença vascular do colágeno,
  • Pacientes com falência de órgãos em estágio terminal (DPOC avançada, IRC, ICC),
  • Pacientes com linfedema ou mastectomia ou dissecção de linfonodo axilar, Pacientes que fumam,
  • Pacientes que foram submetidos a peelings químicos profundos, lasers, Ultherapy, Thermage, outros procedimentos baseados em luz ou energia no dorso das mãos um ano antes,
  • Pacientes que tomaram algum medicamento ou suplemento oral nas 4 semanas anteriores que possam prolongar o tempo de sangramento (por exemplo, aspirina, Plavix, suplementos nutricionais começando com G, ômega-3, óleo de peixe, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Injeção de matriz de aloenxerto adiposo
AAM injetado para criar uma pápula elevada de 2 a 3 mm no punho dorsal proximal da mão não dominante
Outro: Injeção de matriz de aloenxerto adiposo (AAM)
Injeção de matriz de aloenxerto adiposo (AAM), punho não dominante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de volume de pápula elevada de 2-3 mm no punho dorsal injetado com AAM em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Usando uma escala de avaliação de volume, as fotografias do punho dorsal tratado versus não tratado serão avaliadas por três cirurgiões plásticos, com resultados médios para cada paciente documentados como evidência final
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de tecido subdérmico
Prazo: 16 semanas
A ressonância magnética obtida na pré-injeção (Semana 0) e em 16 semanas de pulsos dorsais tratados e não tratados será avaliada por um radiologista independente para persistência adiposa subdérmica
16 semanas
Alterações locais da pele
Prazo: 16 semanas
via observação clínica e evidência fotográfica tirada na pré-injeção e nas semanas pré e pós 0, 2,10 e 16 semanas de pulsos dorsais tratados e não tratados. alterações locais da pele, como tamanho dos poros, vermelhidão e inchaço, serão documentadas pelo cirurgião do estudo
16 semanas
Retenção de volume durante o período intermediário do estudo, documentada nas semanas 2 e 10
Prazo: 8 semanas
Usando uma escala de avaliação de volume, as fotografias do punho dorsal tratado versus não tratado serão avaliadas por três cirurgiões plásticos, usando dados coletados em momentos intermediários durante o estudo; especificamente, semana 2 e semana 10
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
  • Investigador principal: Roger K Khouri, MD, study principal investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MTF 184N

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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