Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллотрансплантат жировой матрицы (AAM) в подкожной тыльной поверхности запястья

9 августа 2016 г. обновлено: Musculoskeletal Transplant Foundation

Местные изменения кожи и объема при использовании аллотрансплантата жировой матрицы (ААМ) в подкожной тыльной поверхности запястья человека, пилотное исследование

Это 16-недельное пилотное исследование для оценки краткосрочных результатов введения инъекционного аллотрансплантата жировой матрицы (ААМ) в подкожное пространство на тыльной стороне запястья. В общей сложности 30 пациентов будут зарегистрированы в 2 центрах и будут наблюдаться в течение шестнадцати недель. Сохранение объема и локальные изменения кожи будут наблюдаться и документироваться до и после инъекции на 0-й неделе и при контрольных посещениях через 2, 10 и 16 недель. Оценки будут проводиться с помощью фотографического анализа на 0, 2, 10 и 16 неделе, а половине пациентов будет проведена магнитно-резонансная томография на нулевой и 16 неделе. Доминирующее запястье будет служить контролем и не получит инъекцию. Анализ включает сохранение объема, анализ тканей, местные изменения кожи и нежелательные явления, если таковые имеются.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное исследование направлено на достижение трех основных целей: оценить сохранение объема в месте введения аллотрансплантата жировой матрицы (ААМ), получить анализ ткани с помощью магнитно-резонансной томографии в месте инъекции и оценить местные изменения кожи в результате инъекции. AAM с последующим наблюдением в течение 16 недель. AAM получают из трупного человеческого жира, извлеченного, обработанного, обезвоженного и распределенного спонсором исследования от тщательно проверенных доноров. Он распространяется с инструкциями по регидратации перед однократным использованием. Место инъекции (не доминирующее запястье) будет инфильтрировано лидокаином 0,5%, эпинеферином 1: 200 000 перед инъекцией ААМ. Будет введен объем ААМ, необходимый для создания центральной волдыри высотой 2-3 мм в первой проксимальной тыльной складке запястья. Фотографии, сделанные до и после инъекции, а также при каждом последующем посещении, делаются с эталоном цвета в кадре для последующего анализа изменения цвета области вокруг инъекции. И контрольная, и обработанная рука/запястье будут фотографироваться отдельно в различных положениях (разгибание, сгибание и несколько степеней в любом положении) на уровне сердца на 0, 2, 10 и 16 неделе. Шкала клинической оценки изменений внешнего вида кожи также будет проводиться в это же время. Пациентам будет рекомендовано избегать длительного давления на тыльные поверхности запястий, не носить украшения, браслеты и т. д. на время их участия в исследовании. Тем пациентам, которым назначена МРТ, МРТ должна быть сделана в течение 3–5 дней после визитов на нулевой и 16-й неделе. Изображения должны быть прочитаны и задокументированы одним независимым рентгенологом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Key Biscayne, Florida, Соединенные Штаты, 33149
        • Miami Hand Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
        • Tribeca Plastic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Некурящие женщины в возрасте от 45 до 65 лет с ИМТ <30, с хорошо контролируемым артериальным давлением, без активных инфекций, нарушений коллагена, сосудистых заболеваний, лимфедемы в анамнезе, мастэктомии, диссекции лимфатических узлов, терминальной стадии недостаточности органов, такой как ХОБЛ , CRF или CHF, и которые не подвергались глубоким химическим пилингам, лазерной терапии, термажу или другим световым или энергетическим процедурам на тыльной стороне рук в течение последнего года.

Описание

Критерии включения:

  • Женский,
  • В возрасте от 35 до 75 лет,
  • Хорошо контролируемое артериальное давление,
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Больные с активной инфекцией,
  • Пациенты с изменением массы тела более чем на 5% в течение 16 недель их участия,
  • Пациенты с ИМТ более 30,
  • Пациенты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями,
  • Пациенты с терминальной стадией органной недостаточности (распространенная ХОБЛ, ХПН, ХСН),
  • Пациенты с лимфедемой или мастэктомией или диссекцией подмышечных лимфатических узлов, Курящие пациенты,
  • Пациенты, которые прошли глубокий химический пилинг, лазерную терапию, термаж, другие световые или энергетические процедуры на тыльной стороне рук за год до этого,
  • Пациенты, которые принимали какие-либо лекарства или пероральные добавки в течение предыдущих 4 недель, которые могут увеличить время кровотечения (например, аспирин, плавикс, пищевые добавки, начинающиеся с G, омега-3, рыбий жир и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Инъекция жировой аллотрансплантатной матрицы
Введение ААМ для создания волдыря размером 2–3 мм на проксимальной тыльной стороне запястья недоминантной руки.
Другой: Инъекция жировой аллотрансплантатной матрицы (ААМ)
Инъекция Adipose Allograft Matrix (AAM), недоминантное запястье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение объема приподнятых волдырей на 2-3 мм в тыльной части запястья после инъекции ААМ через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Используя шкалу оценки объема, фотографии обработанной и необработанной тыльной поверхности запястья будут оценены тремя пластическими хирургами, при этом средние результаты для каждого пациента будут задокументированы в качестве окончательного доказательства.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подкожной ткани
Временное ограничение: 16 недель
Магнитно-резонансная томография, сделанная перед инъекцией (неделя 0) и через 16 недель обработанных и необработанных дорзальных запястий, будет оцениваться независимым радиологом на предмет персистенции подкожного жира.
16 недель
Местные изменения кожи.
Временное ограничение: 16 недель
посредством клинического наблюдения и фотографических доказательств, сделанных перед инъекцией, а также до и после недели 0, 2, 10 и 16 недель обработанных и необработанных дорсальных запястий. локальные изменения кожи, такие как размер пор, покраснение, отек, будут задокументированы хирургом-исследователем
16 недель
Сохранение объема в течение промежуточного периода исследования, зафиксированное на 2-й и 10-й неделях.
Временное ограничение: 8 недель
Используя шкалу оценки объема, фотографии обработанной и необработанной тыльной поверхности запястья будут оцениваться тремя пластическими хирургами с использованием данных, собранных в промежуточные моменты времени во время исследования; в частности, неделя 2 и неделя 10
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
  • Главный следователь: Roger K Khouri, MD, study principal investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MTF 184N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками