Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost argatrobanu, aktivátoru tkáňového plasminogenu a intraarteriální terapie u mrtvice (ARTSS-IA)

20. června 2017 aktualizováno: Andrew D. Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

ARTSS-IA: Pilotní studie, fáze IIa, studie bezpečnosti a proveditelnosti ARgatrobanu v kombinaci s rekombinantním tkáňovým aktivátorem plasminogenu, studie mrtvice – intraarteriální

Pozadí:

Naše předchozí práce s kombinací argatroban + rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rt-PA) (ARTSS-1: studie bezpečnosti nízké dávky fáze IIa; n=65 a ARTSS-2: randomizovaná studie fáze IIb s nízkou a vysokou dávkou; n=90 ), prokázali bezpečnost těchto dvou léků při současném podávání a míra rekanalizace byla vyšší než u historických kontrol. Dále průběžná analýza neurologických výsledků u 75 pacientů randomizované studie fáze IIb prokázala signál účinnosti ve srovnání s kontrolními pacienty (samotná rt-PA). Nicméně rt-PA selhává při reperfuzi mozku u většiny pacientů s velkými tromby, což vedlo k několika nedávným randomizovaným klinickým studiím, které prokázaly, že intraarteriální terapie (IA) po rt-PA podstatně zlepšuje výsledek u pacientů s distální karotidou nebo proximální střední mozkovou tepnou. okluze. V důsledku toho se rt-PA + IA staly novým standardem péče pro mnoho pacientů s velkými arteriálními uzávěry, jako jsou pacienti léčení v ARTSS-1 a 2. Proto je tato studie nezbytná k prozkoumání proveditelnosti a bezpečnosti přidání Argatroban u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří také dostávají rt-PA následovanou IA.

Primární cíl:

Prokázat proveditelnost a bezpečnost léčby pacientů s cévní mozkovou příhodou Argatrobanem, kteří podstupují obvyklou trombolýzu (intravenózní rt-PA následovaná IA).

Sekundární cíle:

  1. Posoudit míru ultračasné rekanalizace na začátku IA;
  2. Posoudit úplnost a vzorec reperfuze, jak bylo získáno pomocí IA; 3) Zhodnoťte klinický výsledek

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design:

Prospektivní, jednoramenná, otevřená studie proveditelnosti a bezpečnosti fáze IIa.

Studijní populace:

10 pacientů s celkovou ischemickou cévní mozkovou příhodou, všichni léčeni rt-PA (0-3 hodiny nebo 0-4,5 hodiny podle místního standardu každého místa) a IA; věk 18 let nebo starší; okluze proximální (intrakraniální) tepny, jak je zobrazeno CT-angiogramem (CTA).

Léčba:

Všichni pacienti dostanou standardní péči intravenózní rt-PA (0,9 mg/kg; maximálně 90 mg) a IA. Před koncem 1 hodinové infuze rt-PA bude podána kontinuální infuze 3,0 mcg/kg/min Argatrobanu, které předchází bolus 100 mcg/kg po dobu 3-5 minut. Infuze bude titrována tak, aby bylo dosaženo aPTT 2,25násobku výchozí hodnoty (nesmí překročit 10 mcg/kg/min) po dobu maximálně 12 hodin.

Hodnocení:

  1. Výchozí stav: Anamnéza a fyzikální vyšetření, vitální funkce, CBC, jaterní testy, PT/INR, PTT, nekontrastní CT hlavy, CT-angiogram, NIHSS, mRS, souběžná medikace.

    Laboratorní výsledky musí být hlášeny před podáním studovaného léku.

  2. 0-24 hodin: Vitální funkce, aPTT (plánováno 2, 6, 12 hodin), NIHSS (24 hodin), konvenční angiografie jako součást běžné intraarteriální terapie. Opakujte zobrazení parenchymu mozku (nekontrastní CT nebo MRI hlavy) po 24 hodinách od bolusu rt-PA. Laboratorní testovací práce (stejné jako základní).
  3. Den 7/Propuštění (podle toho, co nastane dříve): Vitální funkce, mRS, NIHSS
  4. 90. den: mRS (získáno certifikovaným hodnotitelem).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deaktivace příznaků ischemické cévní mozkové příhody s nástupem < 3 hodiny léčená IV rt-PA podle místních standardů*.

    • nebo </= 4,5 hodiny podle místního standardu péče. Příznaky musí být odlišeny od jiné ischemické příhody, jako je synkopa, záchvat, migréna, subarachnoidální krvácení a hypoglykémie. Pokud pacient hlásí probuzení s událostí, čas nástupu by měl být považován za poslední, kdy se pacient (nebo svědek pacientova stavu) považoval za normálního.

  • Pacienti by měli splňovat místní, institucionální kritéria, aby mohli podstoupit urgentní endovaskulární terapii (intraarteriální), která zahrnují:

    1. IAT musí být možné zahájit před 6 hodinami od začátku mrtvice nebo naposledy dobře viděnou.
    2. CT-angiogram potvrzení intraarteriální okluze v kterékoli z následujících lokalizací: terminální ICA, MCA (teritoria M1 nebo M2), PCA, distální vertebrální nebo bazilární arterie.
    3. Skóre ASPECTS na nekontrastním CT hlavy musí být >/= 6.
    4. IAT musí být možné zahájit do 90 minut od kvalifikačního CT vyšetření.
  • Věk >/= 18.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním zkušebního léku negativní těhotenský test.
  • Podepsaný (písemný) informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem a/nebo opatrovníkem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz intrakraniálního krvácení (ICH) na základním CT vyšetření nebo diagnóza nevaskulární příčiny neurologického deficitu.
  • Skóre úrovně vědomí NIHSS (1a) >/= 2.
  • Preexistující postižení s mRS > 2.
  • Jakékoli známky klinicky významného krvácení nebo známé koagulopatie.
  • INR >1,5.
  • Pacienti se zvýšeným aPTT vyšším než je horní hranice normálu (test lze opakovat, pokud má zkoušející podezření na falešně zvýšenou hodnotu, např. když odběrová zkumavka není zcela naplněna).
  • Pacienti v současné době nebo během předchozích 24 hodin užívají perorální přímý inhibitor trombinu (tj. dabigatran), inhibitor faktoru 10a (tj. rivaroxaban, apixaban) nebo jakýkoli jiný dlouhodobě působící antikoagulant.
  • Pro nitrožilní hadičku je nutný výplach heparinem. Linka se proplachuje pouze fyziologickým roztokem.
  • Jakákoli anamnéza intrakraniálního krvácení, známé ateriovenózní malformace nebo nezajištěných mozkových aneuryzmat.
  • Významná krvácivá epizoda [např. gastrointestinální (GI) nebo močové cesty] během 3 týdnů před zařazením do studie.
  • Velký chirurgický zákrok nebo vážný úraz za poslední 2 týdny. - Pacienti, kteří měli v posledních 2 týdnech arteriální punkci na nestlačitelném místě, biopsii parenchymálního orgánu nebo lumbální punkci.
  • Předchozí cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (IM), perikarditida po infarktu myokardu, intrakraniální operace nebo významné trauma hlavy během 3 měsíců.
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 185 mmHg nebo DBP > 110 mmHg), která nereaguje na intravenózní antihypertenziva.
  • Chirurgický zákrok (z jakéhokoli důvodu) se očekává během následujících 48 hodin.
  • Známá anamnéza klinicky významné jaterní dysfunkce nebo onemocnění jater – včetně současné anamnézy zneužívání alkoholu.
  • Abnormální hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,7 mmol/l).
  • Primární nebo metastatický nádor mozku v anamnéze.
  • Aktuální počet krevních destiček < 100 000/mm3.
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího potřebují současně užívat (tj. během infuze Argatrobanu) antikoagulancia jiná než Argatroban, včetně jakékoli formy heparinu, UFH, LMWH, defibrinogenizační látky, dextranu, jiných přímých inhibitorů trombinu nebo trombolytických látek inhibitor GPIIb/IIIa nebo warfarin. [*Upozornění: Pokud však podle úsudku zkoušejícího potřebuje pacient podstoupit antikoagulaci, ale to může být odloženo o 48 hodin, pak mohou být zahrnuti.]
  • V současné době se účastní nebo se účastnil jakékoli studie hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou studijního léku.
  • Známá přecitlivělost na Argatroban nebo jeho látky.

  • Další vylučovací kritéria, pokud se pacient dostaví mezi 3-4,5 hodinami:

    1. Věk >80
    2. V současné době užíváte perorální antikoagulancia (bez ohledu na INR)
    3. Anamnéza mrtvice a cukrovky.
    4. NIHSS > 25.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba argatrobanem
Intravenózní Argatroban byl podáván v bolusu 100 mcg/kg, poté byla zahájena 12hodinová infuze rychlostí 3 mcg/kg/min.
Lék: Argatroban
Všichni pacienti dostanou 3,0 mcg/kg/min kontinuální infuzi Argatrobanu, které předchází bolus 100 mcg/kg. Infuze bude titrována tak, aby bylo dosaženo aPTT 2,25násobku výchozí hodnoty (nesmí překročit 10 mcg/kg/min) po dobu maximálně 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená výskytem (absolutní číslo) symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: 12-36 hodin po bolusu rt-PA.

definováno jako:

  1. Jakékoli známky krvácení na zobrazení mozku, které jsou spojeny s klinicky významným neurologickým zhoršením (Větší nebo rovnající se 4 bodům stupnice mrtvice NIH) a
  2. Parenchymální krvácení 2 (PH-2); důkaz konfluentního krvácení na zobrazování mozku, které zabírá > 30 % objemu infarktu a vytváří významný hromadný efekt.
12-36 hodin po bolusu rt-PA.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost kombinace Argatrobanu s obvyklou péčí měřená úspěšností zahájení bolusu studijní medikace před koncem infuze rt-PA. 1. Doba CT do tPA, 2. CT do třísla-punkce ve srovnání s institucionální databází iktového centra
Časové okno: 0-12 hodin po propuknutí mrtvice nebo po hospitalizaci.
0-12 hodin po propuknutí mrtvice nebo po hospitalizaci.
Bezpečnost měřená incidencí (absolutním počtem případů): 1. třísel nebo retroperitoneálního hematomu 2. velkého systémového krvácení vyžadujícího transfuzi 3. arteriální perforace nebo disekce
Časové okno: 0-48 hodin po zápisu.
0-48 hodin po zápisu.
Rychlosti a úplnost arteriální reperfuze měřené cerebrální angiografií. Hodnoceno v době diagnostiky (první intrakraniální injekce jednostranná k okluzivní lézi) a při ukončení postupu studie.
Časové okno: Na konci procedury intraarteriální terapie (obvykle < 12 hodin od registrace)
Na konci procedury intraarteriální terapie (obvykle < 12 hodin od registrace)
Hodnocení NIH Stroke Scale (NIHSS) bude provedeno na základní úrovni a bude opakováno po 24 hodinách, 48 hodinách a 7. den/propuštění (podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: 24, 48 hodin a den 7 po ošetření rt-PA.
24, 48 hodin a den 7 po ošetření rt-PA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Barreto, MD, MS, UT HEalth Sicience Center, Houston Medical School, Department of Neurology, Stroke Team

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-15-0327

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Argatroban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení