Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální venovenózní hemofiltrace versus konvenční léčba akutní těžké hypernatremie

9. července 2015 aktualizováno: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

K účinku a bezpečnosti kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) versus konvenční léčba akutní těžké hypernatrémie u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná klinická studie

Pacienti s těžkou hypernatrémií, kteří dostávali konvenční léčbu, jsou často nedostatečně léčeni. Kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) může účinně odstranit rozpuštěnou látku nebo vodu z cirkulačního systému. Několik kazuistik ukázalo, že CVVH může účinně snížit koncentraci sodíku v séru pacientů s těžkou hypernatrémií. Použití CVVH pro akutní těžkou hypernatrémii u kriticky nemocných pacientů by mohlo zlepšit přežití pacientů účinným snížením koncentrace sodíku v séru na normální úroveň.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sběr data:

  1. Demografické (pohlaví, věk, rasa, hmotnost, historie lékové alergie, komplikující onemocnění, kombinace léků a kombinovaná terapie)
  2. Léčba CVVH (čas, krevní céva, průtok krve, náhradní průtok tekutin, typ a dávka antikoagulancia, omezeno na testovací skupinu)
  3. Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání, tělesná teplota)
  4. Závažnost onemocnění
  5. Celková léčba (vazoaktivní léky, umělá ventilace, diuretika, steroidní hormony) 6,24 hodin vstup 7,24 hodin výstup

8. Denní příjem sodíku 9. Nežádoucí účinky byly potvrzeny 10. Laboratorní termín: Rutinní krevní test Krevní biochemický rozbor krevních plynů Krevní elektrolyt Osmotický tlak v plazmě Osmotický tlak v moči Osmotický tlak v plazmě Frakce vylučování elektrolytů v moči

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Feng Ma, M.D.
  • Telefonní číslo: +8602984775193
  • E-mail: 28186432@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiren Sun, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let
  2. Akutní těžká hypernatrémie (zvýšení hladiny sodíku v séru z normálních hladin na ≥160 mmol/l během 48 hodin)
  3. Pacienti na JIP

Kritéria vyloučení:

  1. Hypovolemická hypernatrémie frakční vylučování sodíku < 0,5 % a urea/kreatinin > 40 při užívání diuretik: urea/kreatinin > 40, bez edému.
  2. Síť akutního poranění ledvin III
  3. Onemocnění ledvin v konečném stádiu Hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  4. K+>6,5 mmol/l Lék je obtížné léčit hyperkalemii
  5. Koncentrace vodíkových iontů <7,2 Lék je obtížně léčitelný metabolickou acidózou
  6. Akutní plicní edém
  7. Systolický krevní tlak <90 mmHg vazoaktivní léky v léčbě systolického krevního tlaku nižší než 90 mmHg
  8. Pacienti s alergií na heparin nebo s nízkou molekulovou hmotností
  9. HIV pozitivní pacienti
  10. Těhotné ženy nebo ženy v období kojení
  11. Pacienti s podezřením na tuberkulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontinuální venovenózní hemofiltrace
CVVH byla určena především rozdíly v koncentraci sodíku mezi sérem a náhradní tekutinou. Rychlost poklesu sodíku v séru lze upravit v reálném čase pomocí náhradní tekutiny s různou koncentrací sodíku podle aktualizované koncentrace sodíku v séru.
Postup: kontinuální venovenózní hemofiltrace
Pokud je koncentrace sodíku v séru >150 mmol/l, když došlo ke sražení filtru, vyměňte filtr na léčbu CVVH
Ostatní jména:
  • kontinuální renální substituční terapii
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčba hypernatremie spočívá v úpravě deficitu vody.
Lék: Kontrolní skupina
Pokud je koncentrace sodíku v séru ≤ 150 mmol/l, došlo ke srážení filtru, jako konec léčby.
Ostatní jména:
  • standardní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
7denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Glasgow Coma se mění
Časové okno: 3 dny
Třetí den skóre Glasgow Coma mínus základní čára skóre Glasgow Coma
3 dny
Změny skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: 3 dny
Třetí den skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání mínus základní hodnota skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů
3 dny
Změny skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II
Časové okno: 3 dny
Třetí den skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II mínus výchozí hodnota skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II
3 dny
Průměrná rychlost snížení sodíku v séru
Časové okno: 3 dny
Průměrná rychlost snížení sérového sodíku byla vypočtena následovně: (koncentrace sodíku v séru před léčbou (mmol/l) - koncentrace sodíku v séru po léčbě (mmol/l)) / doba po léčbě (hodiny)
3 dny
24hodinová korekce hypernatremie
Časové okno: 24 hodin
Čtyřiadvacetihodinová korekce hypernatremie byla definována jako snížení koncentrace sodíku v séru na ≤ 145 mmol/l během 24 hodin po zahájení léčby.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVVH-Na-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení