Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная вено-венозная гемофильтрация по сравнению с традиционным лечением острой тяжелой гипернатриемии

9 июля 2015 г. обновлено: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Эффект и безопасность непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH) по сравнению с традиционным лечением острой тяжелой гипернатриемии у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное клиническое исследование

Пациенты с тяжелой гипернатриемией, получавшие традиционное лечение, часто недолечиваются. Непрерывная вено-венозная гемофильтрация (CVVH) может эффективно удалять растворенные вещества или воду из системы кровообращения. Несколько сообщений о случаях продемонстрировали, что CVVH может эффективно снижать концентрацию натрия в сыворотке у пациентов с тяжелой гипернатриемией. Использование CVVH при острой тяжелой гипернатриемии у пациентов в критическом состоянии может улучшить выживаемость пациентов за счет эффективного снижения концентрации натрия в сыворотке до нормального уровня.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дата сбора:

  1. Демографические (пол, возраст, раса, вес, история аллергии на лекарства, осложняющие заболевания, комбинация лекарств и комбинированная терапия)
  2. Лечение CVVH (время, кровеносный сосуд, кровоток, замещающий поток жидкости, тип и доза антикоагулянта, ограничено тестовой группой)
  3. Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела)
  4. Тяжесть заболевания
  5. Общее лечение (вазоактивные препараты, искусственная вентиляция легких, диуретики, стероидные гормоны) 6,24 часа на входе 7,24 часа на выходе

8. Ежедневное потребление натрия 9. Подтверждены нежелательные явления 10. Лабораторные данные: Рутинный анализ крови Биохимический анализ крови Анализ газов крови Электролиты крови Осмотическое давление плазмы Осмотическое давление мочи Осмотическое давление плазмы Фракция экскреции электролитов с мочой

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shiren Sun, M.D.
  • Номер телефона: +8602984775193
  • Электронная почта: sunshiren@medmail.com.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng Ma, M.D.
  • Номер телефона: +8602984775193
  • Электронная почта: 28186432@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Контакт:
          • Shiren Sun, M.D.
          • Номер телефона: +8602984775193
          • Электронная почта: sunshiren@medmail.com.cn
        • Контакт:
          • Feng Ma, M.D.
          • Номер телефона: +8602984775193
          • Электронная почта: 28186432@qq.com
        • Главный следователь:
          • Shiren Sun, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет
  2. Острая тяжелая гипернатриемия (повышение уровня натрия в сыворотке от нормального уровня до ≥160 ммоль/л в течение 48 часов)
  3. пациенты отделения интенсивной терапии

Критерий исключения:

  1. Гиповолемическая гипернатриемия, фракционная экскреция натрия <0,5% и мочевина/креатинин >40, прием диуретиков: мочевина/креатинин >40, Отеков нет.
  2. Сеть острого повреждения почек III
  3. Терминальная стадия почечной недостаточности Гемодиализ или перитонеальный диализ
  4. К+>6,5 ммоль/л Препарат плохо поддается лечению гиперкалиемии
  5. Концентрация ионов водорода<7,2 Препарат трудно лечит метаболический ацидоз
  6. Острый отек легких
  7. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. Вазоактивные препараты при лечении систолического артериального давления менее 90 мм рт.ст.
  8. Гепарин или низкомолекулярные аллергики
  9. ВИЧ-положительные пациенты
  10. Беременные женщины или женщины в период лактации
  11. Больные с подозрением на туберкулез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: непрерывная вено-венозная гемофильтрация
CVVH в основном определялся разницей концентрации натрия между сывороткой и замещающей жидкостью. Скорость снижения содержания натрия в сыворотке можно регулировать в режиме реального времени с помощью заместительной жидкости с различной концентрацией натрия в соответствии с обновленной концентрацией натрия в сыворотке.
Процедура: непрерывная вено-венозная гемофильтрация
Если концентрация натрия в сыворотке > 150 ммоль/л, когда произошло свертывание фильтра, замените фильтр на лечение CVVH.
Другие имена:
  • постоянная заместительная почечная терапия
Активный компаратор: Контрольная группа
Лечение гипернатриемии заключается в коррекции водного дефицита.
Лекарство: Контрольная группа
Если концентрация натрия в сыворотке крови ≤150 ммоль/л, при фильтровании произошло свертывание крови, то лечение прекращают.
Другие имена:
  • стандартные процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
7-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в счете комы Глазго
Временное ограничение: 3 дня
На третий день оценка по шкале комы Глазго минус исходная оценка по шкале комы Глазго.
3 дня
Изменения в баллах оценки последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: 3 дня
На третий день балл оценки последовательной органной недостаточности минус исходный балл оценки последовательной органной недостаточности
3 дня
Изменения баллов по шкале острой физиологии и хронического состояния здоровья II
Временное ограничение: 3 дня
На третий день Оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья II балл минус исходный балл Оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья II
3 дня
Средняя скорость снижения сывороточного натрия
Временное ограничение: 3 дня
Среднюю скорость снижения натрия в сыворотке рассчитывали следующим образом: (концентрация натрия в сыворотке до лечения (ммоль/л) - концентрация натрия в сыворотке после лечения (ммоль/л))/время после лечения (часы).
3 дня
24-часовая коррекция гипернатриемии
Временное ограничение: 24 часа
Суточная коррекция гипернатриемии определялась как снижение концентрации натрия в сыворотке крови до ≤145 ммоль/л в течение 24 часов после начала лечения.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Air Force Military Medical University, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CVVH-Na-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками