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Hemofiltração venovenosa contínua versus tratamento convencional para hipernatremia aguda grave

9 de julho de 2015 atualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Efeito e Segurança da Hemofiltração Venovenosa Contínua (CVVH) Versus Tratamento Convencional para Hipernatremia Aguda Grave em Pacientes Críticos: Um Ensaio Clínico Randomizado

Os pacientes com hipernatremia grave que receberam tratamento convencional são frequentemente subtratados. A hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) pode efetivamente remover solutos ou água do sistema de circulação. Vários relatos de casos demonstraram que CVVH poderia efetivamente diminuir a concentração sérica de sódio dos pacientes com hipernatremia grave. O uso de CVVH para hipernatremia grave aguda em pacientes criticamente enfermos pode melhorar a sobrevida do paciente diminuindo efetivamente a concentração sérica de sódio a um nível normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Coleta de datas:

  1. Demográfico (sexo, idade, raça, peso, histórico de alergia a medicamentos, complicações de doenças, combinação de medicamentos e terapia de combinação)
  2. Tratamento CVVH (tempo, vaso sanguíneo, fluxo sanguíneo, fluxo de fluido de reposição, tipo e dose de anticoagulante, limitado ao grupo de teste)
  3. Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal)
  4. Gravidade da doença
  5. Tratamento geral (medicamentos vasoativos, ventilação mecânica, diuréticos, hormônios esteróides) 6,24 horas de entrada 7,24 horas de saída

8.Ingestão diária de sódio 9.Os eventos adversos foram confirmados 10.Data laboratorial: Exame de sangue de rotina Bioquímico de sangue Gasometria Eletrólito no sangue Pressão osmótica plasmática Pressão osmótica urinária Pressão osmótica plasmática Fração de excreção de eletrólitos urinários

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Feng Ma, M.D.
  • Número de telefone: +8602984775193
  • E-mail: 28186432@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Contato:
        • Contato:
          • Feng Ma, M.D.
          • Número de telefone: +8602984775193
          • E-mail: 28186432@qq.com
        • Investigador principal:
          • Shiren Sun, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos
  2. Hipernatremia grave aguda (aumento dos níveis séricos de sódio de níveis normais para ≥160 mmol/L em 48 horas)
  3. pacientes de UTI

Critério de exclusão:

  1. Hipernatremia hipovolêmica excreção fracionada de sódio <0,5% e Uréia/Creatinina >40 recebendo diuréticos: Uréia/Creatinina >40, Sem edema.
  2. Rede de lesão renal aguda III
  3. Doença renal terminal Hemodiálise ou diálise peritoneal
  4. K+>6,5mmol/L A droga é difícil de tratar a hipercalemia
  5. Concentração de íons de hidrogênio <7,2 A droga é difícil de tratar a acidose metabólica
  6. Edema pulmonar agudo
  7. Pressão arterial sistólica <90 mmHg drogas vasoativas no tratamento da pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg
  8. A heparina ou pacientes alérgicos de baixo peso molecular
  9. pacientes HIV positivos
  10. Mulheres grávidas ou mulheres grávidas em período de lactação
  11. Pacientes com suspeita de tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: hemofiltração venovenosa contínua
CVVH foi determinada principalmente pelas diferenças de concentração de sódio entre soro e fluido de reposição. A taxa de declínio do sódio sérico pode ser ajustada em tempo real usando um fluido de reposição com diferentes concentrações de sódio de acordo com a concentração sérica de sódio atualizada.
Procedimento: hemofiltração venovenosa contínua
Se a concentração sérica de sódio for >150mmol/L, quando ocorrer coagulação do filtro, substitua o filtro para tratamento CVVH
Outros nomes:
  • Terapia Renal Substitutiva Contínua
Comparador Ativo: Grupo de controle
O tratamento da hipernatremia é a correção do déficit hídrico.
Medicamento: Grupo de controle
Se a concentração sérica de sódio ≤150mmol/L, quando ocorreu a coagulação do filtro, conforme o término do tratamento.
Outros nomes:
  • tratamentos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
7 dias de mortalidade por todas as causas
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação do Coma de Glasgow
Prazo: 3 dias
No terceiro dia do escore do Coma de Glasgow menos a linha de base do escore do Coma de Glasgow
3 dias
Mudanças na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos
Prazo: 3 dias
No terceiro dia da pontuação Sequential Organ Failure Assessment menos a linha de base da pontuação Sequential Organ Failure Assessment
3 dias
Mudanças na pontuação da Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II
Prazo: 3 dias
No terceiro dia da pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II menos a linha de base da pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II
3 dias
A taxa média de redução do sódio sérico
Prazo: 3 dias
A taxa média de redução do sódio sérico foi calculada da seguinte forma: (concentração sérica de sódio antes do tratamento (mmol/L) - concentração sérica de sódio após o tratamento (mmol/L)) / tempo após o tratamento (horas)
3 dias
Correção de 24 horas da hipernatremia
Prazo: 24 horas
A correção de 24 horas da hipernatremia foi definida como a redução da concentração sérica de sódio para ≤145 mmol/L dentro de 24 horas após o início do tratamento.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Air Force Military Medical University, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVVH-Na-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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