Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig venovenøs hemofiltrering versus konvensjonell behandling for akutt alvorlig hypernatremi

9. juli 2015 oppdatert av: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Effekt og sikkerhet ved kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH) versus konvensjonell behandling for akutt alvorlig hypernatremi hos kritisk syke pasienter: en randomisert klinisk studie

Pasientene med alvorlig hypernatremi som fikk konvensjonell behandling er ofte underbehandlet. Kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH) kan effektivt fjerne oppløst stoff eller vann fra sirkulasjonssystemet. Flere kasusrapporter viste at CVVH effektivt kunne redusere serumnatriumkonsentrasjonen hos pasienter med alvorlig hypernatremi. Bruk av CVVH for akutt alvorlig hypernatremi hos kritisk syke pasienter kan forbedre pasientens overlevelse ved effektivt å redusere serumnatriumkonsentrasjonen til et normalt nivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Datosamling:

  1. Demografisk (kjønn, alder, rase, vekt, historie med legemiddelallergi, kompliserende sykdommer, medikamentkombinasjon og kombinasjonsbehandling)
  2. CVVH-behandling (tid, blodåre, blodstrøm, erstatningsvæskestrøm, type og dose antikoagulant, begrenset til testgruppen)
  3. Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur)
  4. Sykdommens alvorlighetsgrad
  5. Generell behandling (Vasoaktive legemidler, mekanisk ventilasjon, vanndrivende, steroidhormoner) 6,24 timer innsats 7,24 timers utgang

8. Daglig natriuminntak 9. Bivirkninger ble bekreftet 10. Laboratoriedato: Rutinemessig blodprøve Blodbiokjemisk Blodgassanalyse Blodelektrolytt Plasma osmotisk trykk Urin osmotisk trykk Plasma osmotisk trykk Urinelektrolyttekskresjonsfraksjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Feng Ma, M.D.
  • Telefonnummer: +8602984775193
  • E-post: 28186432@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shiren Sun, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år
  2. Akutt alvorlig hypernatremi (økning av serumnatriumnivåer fra normale nivåer til ≥160 mmol/L innen 48 timer)
  3. ICU pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypovolemisk hypernatremi fraksjonert utskillelse av natrium <0,5 % og urea/kreatinin >40 som får diuretika: urea/kreatinin >40, ingen ødem.
  2. Akutt nyreskadenettverk III
  3. Sluttstadium nyresykdom Hemodialyse eller peritonealdialyse
  4. K+>6,5 mmol/L Legemidlet er vanskelig å behandle hyperkalemi
  5. Hydrogenionekonsentrasjon<7,2 Legemidlet er vanskelig å behandle metabolsk acidose
  6. Akutt lungeødem
  7. Systolisk blodtrykk <90 mmHg vasoaktive legemidler til behandling av systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg
  8. Heparin eller lavmolekylære allergiske pasienter
  9. HIV-positive pasienter
  10. Gravide kvinner eller kvinner som ammer
  11. Mistanke om tuberkulosepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: kontinuerlig venovenøs hemofiltrering
CVVH ble hovedsakelig bestemt av forskjellene i natriumkonsentrasjon mellom serum og erstatningsvæske. Nedgangen i serumnatrium kan justeres i sanntid ved å bruke erstatningsvæske med forskjellig natriumkonsentrasjon i henhold til den oppdaterte serumnatriumkonsentrasjonen.
Fremgangsmåte: kontinuerlig venovenøs hemofiltrering
Hvis serumnatriumkonsentrasjonen >150 mmol/L, Når filteret koagulerte, byttes filteret til CVVH-behandling
Andre navn:
  • kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Behandling av hypernatremi er korrigering av vannunderskudd.
Legemiddel: Kontrollgruppe
Hvis serumnatriumkonsentrasjonen ≤150mmol/L, Når filteret oppstod koagulering, som slutten av behandlingen.
Andre navn:
  • standard behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
7-dagers alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma poengsum endres
Tidsramme: 3 dager
På den tredje dagen av Glasgow Coma-poengsummen minus baseline for Glasgow Coma-poengsummen
3 dager
Sequential Organ Failure Assessment-poengsendringer
Tidsramme: 3 dager
På den tredje dagen av sekvensiell organsvikt-vurdering minus baseline av sekvensiell organsvikt-vurdering
3 dager
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II poengsendringer
Tidsramme: 3 dager
På den tredje dagen av Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-poengsummen minus baseline for Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-poengsummen
3 dager
Den gjennomsnittlige reduksjonshastigheten av serumnatrium
Tidsramme: 3 dager
Den gjennomsnittlige reduksjonshastigheten for serumnatrium ble beregnet som følger: (serumnatriumkonsentrasjon før behandling (mmol/L) - serumnatriumkonsentrasjon etter behandling (mmol/L)) / tid etter behandling (timer)
3 dager
24-timers korreksjon av hypernatremi
Tidsramme: 24 timer i døgnet
24-timers korreksjon av hypernatremi ble definert som reduksjon av serumnatriumkonsentrasjon til ≤145 mmol/L innen 24 timer etter behandlingsstart.
24 timer i døgnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CVVH-Na-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger