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Kontinuierliche venovenöse Hämofiltration versus konventionelle Behandlung bei akuter schwerer Hypernatriämie

9. Juli 2015 aktualisiert von: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Zur Wirkung und Sicherheit der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (CVVH) im Vergleich zur konventionellen Behandlung der akuten schweren Hypernatriämie bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte klinische Studie

Die Patienten mit schwerer Hypernatriämie, die eine konventionelle Behandlung erhalten haben, werden oft unterbehandelt. Kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) kann gelöste Stoffe oder Wasser effektiv aus dem Kreislaufsystem entfernen. Mehrere Fallberichte zeigten, dass CVVH die Natriumkonzentration im Serum von Patienten mit schwerer Hypernatriämie wirksam senken konnte. Die Anwendung von CVVH bei akuter schwerer Hypernatriämie bei kritisch kranken Patienten könnte das Überleben der Patienten verbessern, indem die Natriumkonzentration im Serum effektiv auf ein normales Niveau gesenkt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Datumserfassung:

  1. Demographie (Geschlecht, Alter, Rasse, Gewicht, Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, komplizierende Erkrankungen, Arzneimittelkombination und Kombinationstherapie)
  2. CVVH-Behandlung (Zeitpunkt, Blutgefäß, Blutfluss, Ersatzflüssigkeitsfluss, Art und Dosis des Antikoagulans, begrenzt auf die Testgruppe)
  3. Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur)
  4. Schweregrad der Erkrankung
  5. Allgemeine Behandlung (Vasoaktive Medikamente, mechanische Beatmung, Diuretika, Steroidhormone) 6,24 Stunden Input 7,24 Stunden Output

8. Tägliche Natriumaufnahme 9. Unerwünschte Ereignisse wurden bestätigt 10. Labortermin: Routine-Bluttest Blut biochemisch Blutgasanalyse Blutelektrolyt Plasma osmotischer Druck Urin osmotischer Druck Plasma osmotischer Druck Elektrolytausscheidungsfraktion im Urin

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Feng Ma, M.D.
  • Telefonnummer: +8602984775193
  • E-Mail: 28186432@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiren Sun, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Akute schwere Hypernatriämie (Anstieg des Natriumspiegels im Serum von normalen Werten auf ≥ 160 mmol/l innerhalb von 48 Stunden)
  3. Patienten auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  1. Hypovolämische Hypernatriämie fraktionierte Ausscheidung von Natrium < 0,5 % und Harnstoff/Kreatinin > 40 Einnahme von Diuretika: Harnstoff/Kreatinin > 40, kein Ödem.
  2. Akute Nierenschädigung Netzwerk III
  3. Nierenerkrankung im Endstadium Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  4. K+>6,5 mmol/l Das Medikament ist schwierig, Hyperkaliämie zu behandeln
  5. Wasserstoffionenkonzentration < 7,2 Das Medikament ist schwer zu behandeln metabolische Azidose
  6. Akute Lungenödeme
  7. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg Vasoaktive Medikamente zur Behandlung eines systolischen Blutdrucks unter 90 mmHg
  8. Patienten mit Heparin- oder niedermolekularer Allergie
  9. HIV-positive Patienten
  10. Schwangere Frauen oder stillende Schwangere
  11. Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: kontinuierliche venovenöse Hämofiltration
CVVH wurde hauptsächlich durch die Unterschiede der Natriumkonzentration zwischen Serum und Ersatzflüssigkeit bestimmt. Die Abnahmerate des Serumnatriums könnte in Echtzeit angepasst werden, indem eine Ersatzflüssigkeit mit unterschiedlicher Natriumkonzentration gemäß der aktualisierten Serumnatriumkonzentration verwendet wird.
Verfahren: kontinuierliche venovenöse Hämofiltration
Wenn die Natriumkonzentration im Serum > 150 mmol/l ist, wenn Filtergerinnung auftritt, ersetzen Sie den Filter zur CVVH-Behandlung
Andere Namen:
  • kontinuierliche Nierenersatztherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Behandlung der Hypernatriämie ist die Korrektur des Wassermangels.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Wenn die Natriumkonzentration im Serum ≤ 150 mmol/l ist, wenn Filtergerinnung aufgetreten ist, als Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Standardbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
7-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Coma-Score ändert sich
Zeitfenster: 3 Tage
Am dritten Tag des Glasgow Coma-Scores minus der Grundlinie des Glasgow Coma-Scores
3 Tage
Sequential Organ Failure Assessment Score ändert sich
Zeitfenster: 3 Tage
Am dritten Tag der Bewertung des sequentiellen Organversagens abzüglich der Grundlinie der Bewertung des sequentiellen Organversagens
3 Tage
Akutphysiologie und chronische Gesundheitsbewertung II-Score-Änderungen
Zeitfenster: 3 Tage
Am dritten Tag der Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II Punktzahl minus der Grundlinie der Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II Punktzahl
3 Tage
Die durchschnittliche Reduktionsrate von Serumnatrium
Zeitfenster: 3 Tage
Die durchschnittliche Reduktionsrate des Serumnatriums wurde wie folgt berechnet: (Serumnatriumkonzentration vor der Behandlung (mmol/l) – Serumnatriumkonzentration nach der Behandlung (mmol/l)) / Zeit nach der Behandlung (Stunden)
3 Tage
24-Stunden-Korrektur der Hypernatriämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die 24-Stunden-Korrektur der Hypernatriämie war definiert als die Reduktion der Natriumkonzentration im Serum auf ≤ 145 mmol/l innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVVH-Na-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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