Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła żylna hemofiltracja a konwencjonalne leczenie ostrej ciężkiej hipernatremii

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem ostrej ciężkiej hipernatremii u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane badanie kliniczne

Pacjenci z ciężką hipernatremią, którzy otrzymali leczenie konwencjonalne, są często niedostatecznie leczeni. Ciągła hemofiltracja żylno-żylna (CVVH) może skutecznie usuwać substancję rozpuszczoną lub wodę z układu krążenia. W kilku opisach przypadków wykazano, że CVVH może skutecznie obniżać stężenie sodu w surowicy pacjentów z ciężką hipernatremią. Zastosowanie CVVH w ostrej ciężkiej hipernatremii u pacjentów w stanie krytycznym może poprawić przeżywalność pacjentów poprzez skuteczne obniżenie stężenia sodu w surowicy do normalnego poziomu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolekcja dat:

  1. Demograficzne (płeć, wiek, rasa, waga, historia alergii na leki, choroby wikłające, połączenie leków i terapia skojarzona)
  2. Leczenie CVVH (czas, naczynie krwionośne, przepływ krwi, przepływ płynu zastępczego, rodzaj i dawka antykoagulantu, ograniczona do grupy badanej)
  3. Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała)
  4. Ciężkość choroby
  5. Leczenie ogólne (leki wazoaktywne, wentylacja mechaniczna, leki moczopędne, hormony steroidowe) wejście 6,24 godziny wyjście 7,24 godziny

8. Dzienne spożycie sodu 9. Potwierdzono działania niepożądane 10. Data badania laboratoryjnego: Rutynowe badanie krwi Badanie biochemiczne krwi Gazometria krwi Elektrolity we krwi Ciśnienie osmotyczne osocza Ciśnienie osmotyczne moczu Ciśnienie osmotyczne osocza Frakcja wydalania elektrolitów z moczem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Feng Ma, M.D.
  • Numer telefonu: +8602984775193
  • E-mail: 28186432@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shiren Sun, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Ostra ciężka hipernatremia (zwiększenie stężenia sodu w surowicy od normalnego do ≥160 mmol/l w ciągu 48 godzin)
  3. Pacjenci OIOM

Kryteria wyłączenia:

  1. Hipowolemiczna hipernatremia frakcjonowane wydalanie sodu <0,5% i mocznik/kreatynina >40 otrzymujące leki moczopędne: mocznik/kreatynina >40, brak obrzęków.
  2. Sieć ostrych uszkodzeń nerek III
  3. Schyłkowa niewydolność nerek Hemodializa lub dializa otrzewnowa
  4. K+>6,5 mmol/L Lek jest trudny do leczenia hiperkaliemii
  5. Stężenie jonów wodorowych<7,2 Lek jest trudny do leczenia kwasicy metabolicznej
  6. Ostry obrzęk płuc
  7. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg Leki wazoaktywne w leczeniu skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg
  8. Pacjenci z alergią na heparynę lub drobnocząsteczkową
  9. Pacjenci z HIV
  10. Kobiety w ciąży lub kobiety w okresie laktacji
  11. Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ciągła hemofiltracja żylno-żylna
CVVH określano głównie na podstawie różnic w stężeniu sodu w surowicy i płynie zastępczym. Szybkość spadku sodu w surowicy można regulować w czasie rzeczywistym, stosując płyn zastępczy o różnym stężeniu sodu, zgodnie ze zaktualizowanym stężeniem sodu w surowicy.
Procedura: ciągła hemofiltracja żylno-żylna
Jeśli stężenie sodu w surowicy >150mmol/L, Gdy filtr zaczął się krzepnąć, wymień filtr na leczenie CVVH
Inne nazwy:
  • ciągła terapia nerkozastępcza
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie hipernatremii polega na wyrównaniu niedoboru wody.
Lek: Grupa kontrolna
Jeśli stężenie sodu w surowicy ≤150 mmol/l, gdy filtr wystąpił krzepnięcie, jako koniec leczenia.
Inne nazwy:
  • standardowe zabiegi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
7-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Glasgow Coma
Ramy czasowe: 3 dni
Trzeciego dnia wyniku Glasgow Coma minus linia podstawowa wyniku Glasgow Coma
3 dni
Sekwencyjne zmiany wyniku oceny niewydolności narządów
Ramy czasowe: 3 dni
Trzeciego dnia wyniku Sequential Organ Failure Assessment minus linia bazowa wyniku Sequential Organ Failure Assessment
3 dni
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia II zmiany punktacji
Ramy czasowe: 3 dni
W trzecim dniu oceny ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II pomniejszonej o wartość bazową wyniku ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II
3 dni
Średnia szybkość redukcji sodu w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni
Średnią szybkość redukcji sodu w surowicy obliczono w następujący sposób: (stężenie sodu w surowicy przed leczeniem (mmol/l) - stężenie sodu w surowicy po leczeniu (mmol/l)) / czas po leczeniu (godziny)
3 dni
24-godzinna korekta hipernatremii
Ramy czasowe: 24 godziny
Dobową korektę hipernatremii zdefiniowano jako zmniejszenie stężenia sodu w surowicy do ≤145 mmol/l w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Air Force Military Medical University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVVH-Na-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami