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Hemofiltración venovenosa continua versus tratamiento convencional para la hipernatremia aguda severa

9 de julio de 2015 actualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Efecto y seguridad de la hemofiltración venovenosa continua (CVVH) frente al tratamiento convencional para la hipernatremia aguda grave en pacientes críticos: un ensayo clínico aleatorizado

Los pacientes con hipernatremia grave que recibieron tratamiento convencional a menudo reciben un tratamiento insuficiente. La hemofiltración venovenosa continua (CVVH) puede eliminar de manera efectiva el soluto o el agua del sistema de circulación. Varios informes de casos demostraron que CVVH podría disminuir efectivamente la concentración sérica de sodio de los pacientes con hipernatremia severa. El uso de CVVH para la hipernatremia severa aguda en pacientes críticamente enfermos podría mejorar la supervivencia del paciente al disminuir efectivamente la concentración sérica de sodio a un nivel normal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fecha de recogida:

  1. Datos demográficos (género, edad, raza, peso, antecedentes de alergia a medicamentos, enfermedades complicadas, combinación de medicamentos y terapia combinada)
  2. Tratamiento CVVH (tiempo, vasos sanguíneos, flujo sanguíneo, flujo de líquido de reemplazo, tipo y dosis de anticoagulante, limitado al grupo de prueba)
  3. Signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal)
  4. Gravedad de la enfermedad
  5. Tratamiento general (Fármacos vasoactivos, ventilación mecánica, diuréticos, hormonas esteroides) Entrada 6,24 horas Salida 7,24 horas

8.Ingesta diaria de sodio 9.Eventos adversos confirmados 10.Fecha de laboratorio: análisis de sangre de rutina Análisis bioquímico de sangre Análisis de gases en sangre Electrolito en sangre Presión osmótica plasmática Presión osmótica en orina Presión osmótica plasmática Fracción de excreción de electrolitos en orina

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Feng Ma, M.D.
  • Número de teléfono: +8602984775193
  • Correo electrónico: 28186432@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Feng Ma, M.D.
          • Número de teléfono: +8602984775193
          • Correo electrónico: 28186432@qq.com
        • Investigador principal:
          • Shiren Sun, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años
  2. Hipernatremia severa aguda (aumento de los niveles séricos de sodio desde niveles normales a ≥160 mmol/L en 48 horas)
  3. pacientes de UCI

Criterio de exclusión:

  1. Hipernatremia hipovolémica excreción fraccionada de sodio <0,5% y Urea/Creatinina >40 recibiendo diuréticos: Urea/Creatinina >40, Sin edema.
  2. Red de lesión renal aguda III
  3. Enfermedad renal terminal Hemodiálisis o diálisis peritoneal
  4. K+>6.5mmol/L El medicamento es difícil de tratar la hiperpotasemia.
  5. Concentración de iones de hidrógeno <7.2 El medicamento es difícil de tratar la acidosis metabólica.
  6. Edema pulmonar agudo
  7. Presión arterial sistólica <90 mmHg Fármacos vasoactivos en el tratamiento de la presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg
  8. Los pacientes alérgicos a la heparina o de bajo peso molecular
  9. pacientes VIH positivos
  10. Mujeres embarazadas o mujeres embarazadas lactantes
  11. Pacientes con sospecha de tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: hemofiltración venovenosa continua
CVVH se determinó principalmente por las diferencias de concentración de sodio entre el suero y el líquido de reemplazo. La tasa de disminución del sodio sérico podría ajustarse en tiempo real utilizando un líquido de reemplazo de diferente concentración de sodio de acuerdo con la concentración actualizada de sodio sérico.
Procedimiento: hemofiltración venovenosa continua
Si la concentración sérica de sodio >150mmol/L, cuando el filtro se coagula, reemplace el filtro para el tratamiento CVVH
Otros nombres:
  • terapia continua de reemplazo renal
Comparador activo: Grupo de control
El tratamiento de la hipernatremia es la corrección del déficit hídrico.
Droga: Grupo de control
Si la concentración de sodio sérico es ≤150mmol/L, cuando se produce la coagulación del filtro, al final del tratamiento.
Otros nombres:
  • tratamientos estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 3 días
En el tercer día de la puntuación de coma de Glasgow menos el valor inicial de la puntuación de coma de Glasgow
3 días
Cambios en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 3 días
En el tercer día de la puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica menos la línea de base de la puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica
3 días
Cambios en la puntuación de Fisiología aguda y Evaluación de salud crónica II
Periodo de tiempo: 3 días
En el tercer día de la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II menos el valor inicial de la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II
3 días
La tasa promedio de reducción de sodio sérico
Periodo de tiempo: 3 días
La tasa de reducción promedio de sodio sérico se calculó de la siguiente manera: (concentración de sodio sérico antes del tratamiento (mmol/L) - concentración de sodio sérico después del tratamiento (mmol/L)) / tiempo después del tratamiento (horas)
3 días
Corrección de hipernatremia en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
La corrección de la hipernatremia a las 24 horas se definió como la reducción de la concentración sérica de sodio a ≤145 mmol/L dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Air Force Military Medical University, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVVH-Na-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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