Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig venovenös hemofiltrering kontra konventionell behandling för akut svår hypernatremi

9 juli 2015 uppdaterad av: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Effekt och säkerhet av kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) kontra konventionell behandling för akut svår hypernatremi hos kritiskt sjuka patienter: en randomiserad klinisk prövning

De patienter med svår hypernatremi som fått konventionell behandling är ofta underbehandlade. Kontinuerlig venovenös hemofiltrering (CVVH) kan effektivt avlägsna löst ämne eller vatten från cirkulationssystemet. Flera fallrapporter visade att CVVH effektivt kunde minska serumnatriumkoncentrationen hos patienter med svår hypernatremi. Användning av CVVH för akut svår hypernatremi hos kritiskt sjuka patienter kan förbättra patientöverlevnaden genom att effektivt minska serumnatriumkoncentrationen till en normal nivå.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Datumsamling:

  1. Demografisk (kön, ålder, ras, vikt, historia av läkemedelsallergi, komplicerande sjukdomar, läkemedelskombination och kombinationsterapi)
  2. CVVH-behandling (tid, blodkärl, blodflöde, ersättningsvätskeflöde, typ och dos av antikoagulantia, begränsad till testgruppen)
  3. Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur)
  4. Sjukdomens svårighetsgrad
  5. Allmän behandling (Vasoaktiva läkemedel, mekanisk ventilation, diuretika, steroidhormoner) 6,24 timmars insats 7,24 timmars effekt

8. Dagligt natriumintag 9. Biverkningar bekräftades 10. Laboratoriedatum: Rutinmässigt blodprov Blodbiokemisk Blodgasanalys Blodelektrolyt Plasmaosmotiskt tryck Urinosmotiskt tryck Plasmaosmotiskt tryck Urinelektrolytutsöndringsfraktion

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Feng Ma, M.D.
  • Telefonnummer: +8602984775193
  • E-post: 28186432@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shiren Sun, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år
  2. Akut svår hypernatremi (ökning av serumnatriumnivåer från normala nivåer till ≥160 mmol/L inom 48 timmar)
  3. ICU-patienter

Exklusions kriterier:

  1. Hypovolemisk hypernatremi fraktionerad utsöndring av natrium <0,5 % och urea/kreatinin >40 som får diuretika: urea/kreatinin >40, inget ödem.
  2. Akut njurskada nätverk III
  3. Njursjukdom i slutstadiet Hemodialys eller peritonealdialys
  4. K+>6,5 mmol/L Läkemedlet är svårt att behandla hyperkalemi
  5. Vätejonkoncentration<7,2 Läkemedlet är svårt att behandla metabolisk acidos
  6. Akut lungödem
  7. Systoliskt blodtryck <90 mmHg vasoaktiva läkemedel för behandling av systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg
  8. Heparin eller lågmolekylära allergiska patienter
  9. HIV-positiva patienter
  10. Gravida kvinnor eller ammande gravida kvinnor
  11. Misstänkta tuberkulospatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: kontinuerlig venovenös hemofiltrering
CVVH bestämdes huvudsakligen av skillnaderna i natriumkoncentration mellan serum och ersättningsvätska. Nedgångshastigheten för serumnatrium kan justeras i realtid med hjälp av ersättningsvätska med olika natriumkoncentrationer enligt den uppdaterade serumnatriumkoncentrationen.
Procedur: kontinuerlig venovenös hemofiltrering
Om serumnatriumkoncentrationen >150mmol/L, När filtret koagulerades, byt ut filtret till CVVH-behandling
Andra namn:
  • kontinuerlig njurersättningsterapi
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Behandling av hypernatremi är korrigering av vattenbrist.
Läkemedel: Kontrollgrupp
Om serumnatriumkoncentrationen ≤150mmol/L, När filtret koagulerade, som slutet av behandlingen.
Andra namn:
  • standardbehandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
7-dagars alla orsakar dödlighet
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Coma poängändringar
Tidsram: 3 dagar
På den tredje dagen av Glasgow Coma-poängen minus baslinjen för Glasgow Coma-poängen
3 dagar
Sequential Organ Failure Assessment poängändringar
Tidsram: 3 dagar
På den tredje dagen av sekventiell organsviktsbedömning minus baslinjen för sekventiell organsviktbedömning
3 dagar
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II poängförändringar
Tidsram: 3 dagar
På den tredje dagen av Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-poäng minus baslinje för Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-poäng
3 dagar
Den genomsnittliga minskningshastigheten av serumnatrium
Tidsram: 3 dagar
Den genomsnittliga reduceringshastigheten för serumnatrium beräknades enligt följande: (serumnatriumkoncentration före behandling (mmol/L) - serumnatriumkoncentration efter behandling (mmol/L)) / tid efter behandling (timmar)
3 dagar
24-timmars korrigering av hypernatremi
Tidsram: 24 timmar
24-timmarskorrigering av hypernatremi definierades som en minskning av serumnatriumkoncentrationen till ≤145 mmol/L inom 24 timmar efter behandlingsstart.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Air Force Military Medical University, China

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CVVH-Na-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar