Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vanoxerinu pro přeměnu subjektů s nedávným nástupem fibrilace síní nebo flutteru na normální sinusový rytmus (RESTORE SR)

23. srpna 2016 aktualizováno: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázové perorální dávky vanoxerinu pro konverzi subjektů s nedávno nastupující fibrilací síní nebo flutterem na normální sinusový rytmus

LGN-VN-003 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázové perorální dávky vanoxerinu pro konverzi subjektů s nedávnou fibrilací síní (AF) nebo flutter síní (AFL) na normální sinusový rytmus. Až 625 subjektů bude randomizováno způsobem 2:1, takže alespoň 400 subjektů s vanoxerinem a 200 subjektů s placebem dostane studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Safed, Izrael
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Rokus, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Vladimir, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl informován o výzkumné povaze této studie a dal písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními, místními a národními směrnicemi.
  • Schopnost vrátit se na sledování 8. dne.
  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Nástup AF/AFL během 7 kalendářních dnů před randomizací na základě symptomů.
  • AF/AFL dokumentovaná EKG během období screeningu.
  • Dodržování místních klinických standardů nebo praktických pokynů ACC/AHA nebo ESC pro AF/AFL týkající se prevence a léčby tromboembolické příhody.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice vanoxerinu HCl.
  • Ženy ve fertilním věku (ani chirurgicky sterilizované, ani postmenopauzální definované jako zastavení menstruace na dobu delší než jeden rok)
  • Systolický krevní tlak <110 mmHg (pokud není dokumentována jako obvyklá hodnota).
  • Průměrná srdeční frekvence < 60 tepů/min dokumentovaná screeningovým EKG.
  • Průměrné QTc > 440 ms zdokumentováno screeningovým EKG.
  • QRS interval >140 ms doložený screeningovým EKG.
  • Stimulovaný síňový rytmus na screeningovém EKG.
  • Anamnéza užívání jiného antiarytmika třídy I nebo třídy III během 3 dnů před randomizací. Vyloučená antiarytmika třídy I zahrnují chinidin, prokainamid, disopyramid, lignokain, mexilitin, flekainid a propafenon. Vyloučené léky třídy III zahrnují dofetilid, sotalol, dronedaron a ranolazin.
  • Anamnéza amiodaronu (perorálního nebo IV) během 90 dnů před randomizací.
  • Nativní nebo protetická aortální nebo mitrální stenóza s plochou aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 nebo plochou mitrální chlopně < 1,5 cm2 nebo jakékoli jiné chlopenní onemocnění, pro které je indikován chirurgický zákrok.
  • Léčba jakýmkoli kličkovým diuretikem (např. furosemidem, bumetanidem, torsemidem, kyselinou etakrynovou atd.) během 30 dnů před randomizací.
  • Ejekční frakce < 35 % během 3 měsíců před randomizací (nejnovější měření, pokud je více než jedno).
  • AF/AFL jako výsledek operace (pooperační AF/AFL) během 30 dnů před randomizací.
  • Anamnéza elektrické kardioverze během 7 kalendářních dnů před randomizací.
  • Anamnéza jakékoli polymorfní ventrikulární tachykardie včetně torsades de pointes.
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo jiného dědičného syndromu arytmie.
  • Anamnéza komorové tachykardie vyžadující lékovou nebo přístrojovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vanoxerin HCl
Vanoxerin HCl, 400 mg (2 x 200 mg tobolky), perorálně, jednorázová dávka
Lék: Vanoxerin HCl
Komparátor placeba: Placebo
identicky odpovídající tobolky placeba, perorálně, v jedné dávce
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převod na sinusový rytmus
Časové okno: 24 hodin
Převod na sinusový rytmus (nebo síňový stimulovaný rytmus v případě subjektů s kardiostimulátorem a síňovými svody) dokumentovaný EKG (Holterovo EKG, 12svodové EKG, monitorované svodové EKG nebo jiný formát EKG) po dobu nejméně 1 souvislé minuty během 24 hodin definovaných dobou podání studovaného léčiva až do 24 hodin po době podání studovaného léčiva.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu (od doby studia administrace léků)
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LGN-VN-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace nebo flutter síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení