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Segurança e Eficácia da Vanoxerina para a Conversão de Indivíduos com Fibrilação Atrial de Início Recente ou Flutter para Ritmo Sinusal Normal (RESTORE SR)

23 de agosto de 2016 atualizado por: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de uma dose oral única de vanoxerina para a conversão de indivíduos com fibrilação atrial de início recente ou flutter para ritmo sinusal normal

LGN-VN-003 é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de uma dose oral única de vanoxerina para a conversão de indivíduos com fibrilação atrial (FA) de início recente ou flutter atrial (AFL) para o ritmo sinusal normal. Até 625 indivíduos serão randomizados de maneira 2:1, de modo que pelo menos 400 indivíduos com vanoxerina e 200 indivíduos com placebo recebam o medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Vladimir, Federação Russa
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Hodmezovasarhely, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Rokus, Hungria
      • Zalaegerszeg, Hungria
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Safed, Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi informado sobre a natureza investigativa deste estudo e deu consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais, locais e nacionais.
  • Capaz de retornar para acompanhamento no dia 8.
  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  • Início de AF/AFL nos 7 dias anteriores à randomização, com base nos sintomas.
  • AF/AFL documentado por ECG durante o período de triagem.
  • Aderência aos padrões clínicos locais ou às diretrizes de prática ACC/AHA ou ESC para FA/AFL em relação à prevenção e tratamento de eventos tromboembólicos.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a vanoxerina HCl.
  • Mulheres com potencial para engravidar (nem esterilizadas cirurgicamente nem na pós-menopausa definida como interrupção da menstruação por mais de um ano)
  • Pressão arterial sistólica <110 mmHg (a menos que documentado como valor usual).
  • Frequência cardíaca média <60 bpm documentada por triagem de ECG.
  • QTc médio >440 ms documentado por triagem de ECG.
  • Intervalo QRS >140 ms documentado por triagem de ECG.
  • Ritmo atrial estimulado no ECG de triagem.
  • História de receber outro antiarrítmico Classe I ou Classe III dentro de 3 dias antes da randomização. As drogas antiarrítmicas Classe I excluídas incluem quinidina, procainamida, disopiramida, lidocaína, mexilitina, flecainida e propafenona. Drogas de Classe III excluídas incluem dofetilida, sotalol, dronedarona e ranolazina.
  • História de amiodarona (oral ou IV) nos 90 dias anteriores à randomização.
  • Estenose aórtica ou mitral nativa ou protética com área da válvula aórtica ≤1,0 cm2 ou área da válvula mitral <1,5 cm2 ou qualquer outra doença valvular para a qual a cirurgia é indicada.
  • Tratamento com qualquer diurético de alça (por exemplo, furosemida, bumetanida, torsemida, ácido etacrínico, etc.) nos 30 dias anteriores à randomização.
  • Fração de ejeção <35% nos 3 meses anteriores à randomização (medida mais recente se houver mais de uma).
  • FA/AFL como resultado de cirurgia (AF/AFL pós-operatório) dentro de 30 dias antes da randomização.
  • Histórico de cardioversão elétrica nos 7 dias corridos anteriores à randomização.
  • História de qualquer taquicardia ventricular polimórfica, incluindo torsades de pointes.
  • História ou história familiar de síndrome do QT longo ou outra síndrome de arritmia hereditária.
  • História de taquicardia ventricular que requer terapia com medicamentos ou dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vanoxerina HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 x 200 mg cápsulas), via oral, dose única
Medicamento: Vanoxerina HCl
Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de placebo idênticas, por via oral, dose única
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão para Ritmo Sinusal
Prazo: 24 horas
Conversão para ritmo sinusal (ou ritmo atrial estimulado no caso de indivíduos com marca-passo e derivações atriais) documentado por ECG (Holter ECG, ECG de 12 derivações, monitor de eletrocardiograma ou outro formato de ECG) de pelo menos 1 minuto contínuo dentro do 24 horas definidas pelo horário da administração do medicamento do estudo até 24 horas após o horário da administração do medicamento do estudo.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da Permanência (Desde o Tempo de Administração do Medicamento do Estudo)
Prazo: 8 dias
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LGN-VN-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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