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Sicherheit und Wirksamkeit von Vanoxerin für die Umstellung von Probanden mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern oder -flattern auf normalen Sinusrhythmus (RESTORE SR)

23. August 2016 aktualisiert von: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis Vanoxerin für die Umstellung von Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern oder -flattern auf normalen Sinusrhythmus

LGN-VN-003 ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis Vanoxerin zur Umstellung von Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL) zu einem normalen Sinusrhythmus. Bis zu 625 Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, sodass mindestens 400 Vanoxerin- und 200 Placebo-Probanden das Studienmedikament erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Safed, Israel
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Vladimir, Russische Föderation
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Rokus, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wurde über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und hat gemäß den institutionellen, lokalen und nationalen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Kann für die Nachsorge an Tag 8 zurückkehren.
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Beginn von AF/AFL innerhalb der 7 Kalendertage vor der Randomisierung, basierend auf den Symptomen.
  • AF/AFL dokumentiert durch EKG während des Screeningzeitraums.
  • Einhaltung lokaler klinischer Standards oder der ACC/AHA- oder ESC-Praxisrichtlinien für AF/AFL in Bezug auf die Prävention und Behandlung thromboembolischer Ereignisse.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Vanoxerin-HCl.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (weder chirurgisch sterilisiert noch postmenopausal definiert als Ausbleiben der Menstruation für mehr als ein Jahr)
  • Systolischer Blutdruck < 110 mmHg (sofern nicht als üblicher Wert dokumentiert).
  • Durchschnittliche Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute, dokumentiert durch Screening-EKG.
  • Durchschnittliche QTc > 440 ms, dokumentiert durch Screening-EKG.
  • QRS-Intervall > 140 ms, dokumentiert durch Screening-EKG.
  • Stimulierter Vorhofrhythmus im Screening-EKG.
  • Vorgeschichte der Einnahme eines anderen Antiarrhythmikums der Klasse I oder III innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung. Ausgeschlossene Antiarrhythmika der Klasse I sind Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Lignocain, Mexilitin, Flecainid und Propafenon. Ausgeschlossene Medikamente der Klasse III sind Dofetilid, Sotalol, Dronedaron und Ranolazin.
  • Vorgeschichte von Amiodaron (oral oder IV) innerhalb der 90 Tage vor der Randomisierung.
  • Native oder prothetische Aorten- oder Mitralstenose mit einer Aortenklappenfläche von ≤ 1,0 cm2 oder einer Mitralklappenfläche von < 1,5 cm2 oder andere Herzklappenerkrankungen, für die eine Operation indiziert ist.
  • Behandlung mit einem beliebigen Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid, Bumetanid, Torsemid, Ethacrynsäure usw.) in den 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Ejektionsfraktion von < 35 % innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung (letzte Messung, falls mehr als eine).
  • Vorhofflimmern/AFL als Folge einer Operation (postoperatives Vorhofflimmern/AFL) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Geschichte der elektrischen Kardioversion innerhalb der 7 Kalendertage vor der Randomisierung.
  • Geschichte einer polymorphen ventrikulären Tachykardie, einschließlich Torsades de Pointes.
  • Anamnese oder Familienanamnese des Long-QT-Syndroms oder eines anderen erblichen Arrhythmie-Syndroms.
  • Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie, die eine medikamentöse oder Gerätetherapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vanoxerin HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 x 200 mg Kapseln), oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Vanoxerin HCl
Placebo-Komparator: Placebo
identisch passende Placebo-Kapseln, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf Sinusrhythmus
Zeitfenster: 24 Stunden
Umstellung auf Sinusrhythmus (oder atrial stimulierter Rhythmus im Fall von Probanden mit einem Schrittmacher und atrialen Elektroden), dokumentiert durch ein EKG (Holter-EKG, 12-Kanal-EKG, Monitor-Elektroden-EKG oder EKG in einem anderen Format) von mindestens 1 ununterbrochener Minute innerhalb des 24 Stunden definiert durch den Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (ab Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LGN-VN-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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