Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ваноксерина для конверсии пациентов с недавно возникшей фибрилляцией или трепетанием предсердий в нормальный синусовый ритм (RESTORE SR)

23 августа 2016 г. обновлено: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности однократной пероральной дозы ваноксерина для конверсии субъектов с недавно возникшей фибрилляцией или трепетанием предсердий в нормальный синусовый ритм

LGN-VN-003 — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности однократной пероральной дозы ваноксерина для конверсии пациентов с недавно возникшей мерцательной аритмией (ФП) или трепетание предсердий (ТП) до нормального синусового ритма. До 625 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1, поэтому по меньшей мере 400 субъектов, принимающих ваноксерин, и 200 субъектов, получающих плацебо, получат исследуемый препарат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Hodmezovasarhely, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Rokus, Венгрия
      • Zalaegerszeg, Венгрия
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
      • Safed, Израиль
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Vladimir, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект был проинформирован о исследовательском характере этого исследования и дал письменное информированное согласие в соответствии с институциональными, местными и национальными правилами.
  • Возможность вернуться на 8-й день наблюдения.
  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Начало ФП/ТП в течение 7 календарных дней, предшествующих рандомизации, в зависимости от симптомов.
  • ФП/ТП, подтвержденная ЭКГ в период скрининга.
  • Соблюдение местных клинических стандартов или практических руководств ACC/AHA или ESC по ФП/ТП в отношении профилактики и лечения тромбоэмболических осложнений.

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие ваноксерина HCl.
  • Женщины детородного возраста (ни хирургически стерилизованные, ни постменопаузальные, определяемые как прекращение менструаций более одного года)
  • Систолическое артериальное давление <110 мм рт. ст. (если документально не подтверждено его обычное значение).
  • Средняя частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту, подтвержденная скрининговой ЭКГ.
  • Средний QTc> 440 мс, подтвержденный скрининговой ЭКГ.
  • Интервал QRS> 140 мс, подтвержденный скрининговой ЭКГ.
  • Стимулированный предсердный ритм на скрининговой ЭКГ.
  • Прием другого антиаритмического препарата класса I или класса III в анамнезе в течение 3 дней до рандомизации. Исключенные антиаритмические препараты класса I включают хинидин, прокаинамид, дизопирамид, лигнокаин, мексилитин, флекаинид и пропафенон. Исключенные препараты класса III включают дофетилид, соталол, дронедарон и ранолазин.
  • История приема амиодарона (перорально или внутривенно) в течение 90 дней до рандомизации.
  • Нативный или искусственный аортальный или митральный стеноз с площадью аортального клапана ≤1,0 см2 или площадью митрального клапана <1,5 см2 или любые другие заболевания клапанов, при которых показана операция.
  • Лечение любым петлевым диуретиком (например, фуросемидом, буметанидом, торасемидом, этакриновой кислотой и т. д.) за 30 дней до рандомизации.
  • Фракция выброса <35% в течение 3 месяцев до рандомизации (самое последнее измерение, если более одного).
  • ФП/ТФЛ в результате операции (послеоперационная ФП/ТФЛ) в течение 30 дней до рандомизации.
  • История электрической кардиоверсии в течение 7 календарных дней до рандомизации.
  • Любая полиморфная желудочковая тахикардия в анамнезе, включая torsades de pointes.
  • История или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или другого наследственного синдрома аритмии.
  • Наличие в анамнезе желудочковой тахикардии, требующей лекарственной или аппаратной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ваноксерин гидрохлорид
Ваноксерина HCl, 400 мг (2 капсулы по 200 мг), перорально, разовая доза
Лекарство: Ваноксерин гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо
идентичные капсулы плацебо, перорально, однократная доза
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование в синусовый ритм
Временное ограничение: 24 часа
Преобразование в синусовый ритм (или предсердный стимулированный ритм в случае пациентов с кардиостимулятором и предсердными отведениями), подтвержденное ЭКГ (холтеровская ЭКГ, ЭКГ в 12 отведениях, ЭКГ с мониторным отведением или ЭКГ другого формата) продолжительностью не менее 1 минуты непрерывно в течение от 24 часов, определяемых временем введения исследуемого препарата, до 24 часов после момента введения исследуемого препарата.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания (с момента введения исследуемого препарата)
Временное ограничение: 8 дней
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LGN-VN-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками