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Seguridad y eficacia de la vanoxerina para la conversión de sujetos con fibrilación o aleteo auricular de inicio reciente a ritmo sinusal normal (RESTORE SR)

23 de agosto de 2016 actualizado por: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis oral única de vanoxerina para la conversión de sujetos con fibrilación o aleteo auricular de inicio reciente a ritmo sinusal normal

LGN-VN-003 es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis oral única de vanoxerina para la conversión de sujetos con fibrilación auricular (FA) de aparición reciente o aleteo auricular (AFL) a ritmo sinusal normal. Se aleatorizarán hasta 625 sujetos en una proporción de 2:1, de modo que al menos 400 sujetos con vanoxerina y 200 sujetos con placebo reciban el fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • Vladimir, Federación Rusa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Hodmezovasarhely, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Rokus, Hungría
      • Zalaegerszeg, Hungría
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Safed, Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha sido informado de la naturaleza de investigación de este estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales, locales y nacionales.
  • Capaz de regresar para el seguimiento del día 8.
  • Hombre o mujer mayor de 18 años.
  • Aparición de FA/AFL dentro de los 7 días calendario anteriores a la aleatorización, según los síntomas.
  • AF/AFL documentado por ECG durante el período de selección.
  • Cumplimiento de las normas clínicas locales o las guías de práctica de ACC/AHA o ESC para FA/AFL con respecto a la prevención y el tratamiento de eventos tromboembólicos.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a vanoxerina HCl.
  • Mujeres en edad fértil (ni esterilizadas quirúrgicamente ni posmenopáusicas definidas como el cese de la menstruación durante más de un año)
  • Presión arterial sistólica <110 mmHg (a menos que se documente que es el valor habitual).
  • Frecuencia cardíaca promedio <60 lpm documentada por ECG de detección.
  • QTc promedio >440 mseg documentado por ECG de detección.
  • Intervalo QRS >140 mseg documentado por ECG de cribado.
  • Ritmo auricular estimulado en el ECG de cribado.
  • Antecedentes de haber recibido otro fármaco antiarrítmico de clase I o clase III en los 3 días anteriores a la aleatorización. Los fármacos antiarrítmicos de Clase I excluidos incluyen quinidina, procainamida, disopiramida, lignocaína, mexilitina, flecainida y propafenona. Los medicamentos de clase III excluidos incluyen dofetilida, sotalol, dronedarona y ranolazina.
  • Antecedentes de amiodarona (oral o IV) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
  • Estenosis aórtica o mitral nativa o protésica con área de la válvula aórtica ≤1,0 cm2 o área de la válvula mitral <1,5 cm2 o cualquier otra enfermedad valvular para la que esté indicada la cirugía.
  • Tratamiento con cualquier diurético de asa (p. ej., furosemida, bumetanida, torsemida, ácido etacrínico, etc.) en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Fracción de eyección de <35 % en los 3 meses anteriores a la aleatorización (medida más reciente si hay más de una).
  • FA/AFL como resultado de la cirugía (FA/AFL posoperatoria) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de cardioversión eléctrica dentro de los 7 días naturales anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de cualquier taquicardia ventricular polimórfica, incluidas las torsades de pointes.
  • Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT largo u otro síndrome de arritmia hereditario.
  • Historia de taquicardia ventricular que requiere terapia con medicamentos o dispositivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clorhidrato de vanoxerina
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 cápsulas de 200 mg), por vía oral, dosis única
Droga: Clorhidrato de vanoxerina
Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo idénticas, por vía oral, de dosis única
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 24 horas
Conversión a ritmo sinusal (o ritmo auricular estimulado en el caso de sujetos con marcapasos y cables auriculares) documentada por ECG (Holter ECG, ECG de 12 derivaciones, monitor de ECG de cables u otro formato de ECG) de al menos 1 minuto continuo dentro del 24 horas definidas por el momento de la administración del fármaco del estudio hasta las 24 horas posteriores al momento de la administración del fármaco del estudio.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estadía (desde el momento de la administración del medicamento del estudio)
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LGN-VN-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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