Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av vanokserin for konvertering av personer med nylig oppstått atrieflimmer eller fladder til normal sinusrytme (RESTORE SR)

23. august 2016 oppdatert av: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt oral dose vanokserin for konvertering av personer med nylig innsett atrieflimmer eller fladder til normal sinusrytme

LGN-VN-003 er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt oral dose vanokserin for konvertering av personer med nylig oppstått atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (AFL) til normal sinusrytme. Opptil 625 forsøkspersoner vil bli randomisert på en 2:1-måte, slik at minst 400 vanokserin- og 200 placebo-individer mottar studiemedikamenter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Safed, Israel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Rokus, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har blitt informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og har gitt skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle, lokale og nasjonale retningslinjer.
  • Kan komme tilbake for oppfølging av dag 8.
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Utbruddet av AF/AFL innen de 7 kalenderdagene før randomisering, basert på symptomer.
  • AF/AFL dokumentert med EKG i screeningsperioden.
  • Overholdelse av lokale kliniske standarder eller ACC/AHA eller ESC praksisretningslinjer for AF/AFL angående forebygging og behandling av tromboemboliske hendelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for vanokserin HCl.
  • Kvinner i fertil alder (verken kirurgisk steriliserte eller postmenopausale definert som opphør av menstruasjon i over ett år)
  • Systolisk blodtrykk <110 mmHg (med mindre det er dokumentert å være vanlig verdi).
  • Gjennomsnittlig hjertefrekvens <60 bpm dokumentert ved screening av EKG.
  • Gjennomsnittlig QTc >440 msek dokumentert ved screening av EKG.
  • QRS-intervall >140 msek dokumentert ved screening av EKG.
  • Paced atrierytme på screening EKG.
  • Anamnese med å ha mottatt et annet klasse I eller klasse III antiarytmika innen 3 dager før randomisering. Ekskluderte klasse I antiarytmika inkluderer kinidin, prokainamid, disopyramid, lignokain, mexilitin, flekainid og propafenon. Ekskluderte legemidler i klasse III inkluderer dofetilid, sotalol, dronedaron og ranolazin.
  • Anamnese med amiodaron (oral eller IV) innen 90 dager før randomisering.
  • Innfødt eller protetisk aorta- eller mitralstenose med aortaklaffareal ≤1,0 cm2 eller mitralklaffareal på <1,5 cm2 eller andre klaffesykdommer som kirurgi er indisert for.
  • Behandling med ethvert loop-diuretika (f.eks. furosemid, bumetanid, torsemid, etakrynsyre, etc.) i løpet av de 30 dagene før randomisering.
  • Utkastingsfraksjon på <35 % innen 3 måneder før randomisering (siste mål hvis mer enn ett).
  • AF/AFL som følge av kirurgi (postoperativ AF/AFL) innen 30 dager før randomisering.
  • Historikk med elektrisk kardioversjon innen 7 kalenderdager før randomisering.
  • Historie om polymorf ventrikkeltakykardi inkludert torsades de pointes.
  • Historie eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller annet arvelig arytmisyndrom.
  • Anamnese med ventrikulær takykardi som krever medikament- eller enhetsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vanokserin HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 x 200 mg kapsler), oralt, enkeltdose
Legemiddel: Vanokserin HCl
Placebo komparator: Placebo
identisk matchende placebokapsler, oralt, enkeltdose
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sinusrytme
Tidsramme: 24 timer
Konvertering til sinusrytme (eller atriestimulert rytme når det gjelder forsøkspersoner med pacemaker og atrielle avledninger) dokumentert ved EKG (Holter-EKG, 12-avlednings-EKG, monitor-avlednings-EKG eller annet format-EKG) på minst 1 sammenhengende minutt innen 24 timer definert av tidspunktet for administrering av studiemedikamentet til 24 timer etter tidspunktet for administrering av studiemedisin.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Oppholdets lengde (fra studietidspunktet Drug Administration)
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LGN-VN-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger