Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av vanoxerin för omvandling av patienter med nyligen inlett förmaksflimmer eller fladder till normal sinusrytm (RESTORE SR)

23 augusti 2016 uppdaterad av: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en enstaka oral dos av vanoxerin för omvandling av patienter med nyligen inlett förmaksflimmer eller fladder till normal sinusrytm

LGN-VN-003 är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en enstaka oral dos av vanoxerin för omvandling av patienter med nyligen debuterat förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder (AFL) till normal sinusrytm. Upp till 625 försökspersoner kommer att randomiseras i ett 2:1-sätt, så minst 400 vanoxerin- och 200 placebopersoner får studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Safed, Israel
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Vladimir, Ryska Federationen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Hodmezovasarhely, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Rokus, Ungern
      • Zalaegerszeg, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har informerats om denna studies undersökningskaraktär och har gett skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella, lokala och nationella riktlinjer.
  • Kan återvända för dag 8 uppföljning.
  • Man eller kvinna 18 år eller äldre.
  • Debut av AF/AFL inom 7 kalenderdagar före randomisering, baserat på symtom.
  • AF/AFL dokumenterad med EKG under screeningsperioden.
  • Efterlevnad av lokala kliniska standarder eller ACC/AHA- eller ESC-riktlinjerna för AF/AFL angående förebyggande och behandling av tromboemboliska händelser.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för vanoxerin HCl.
  • Kvinnor i fertil ålder (varken kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala definierade som menstruationsavbrott i över ett år)
  • Systoliskt blodtryck <110 mmHg (såvida det inte dokumenterats vara vanligt värde).
  • Medelpuls <60 slag per minut dokumenterad genom screening av EKG.
  • Genomsnittlig QTc >440 msek dokumenterad genom screening-EKG.
  • QRS-intervall >140 msek dokumenterat genom screening-EKG.
  • Stimulerad förmaksrytm på screening-EKG.
  • Historik med att ha fått ett annat klass I eller klass III antiarytmikum inom 3 dagar före randomisering. Undantagna klass I antiarytmika inkluderar kinidin, prokainamid, disopyramid, lignokain, mexilitin, flekainid och propafenon. Undantagna klass III-läkemedel inkluderar dofetilid, sotalol, dronedaron och ranolazin.
  • Historik av amiodaron (oralt eller IV) inom 90 dagar före randomisering.
  • Infödd eller protetisk aorta- eller mitralisstenos med aortaklaffarea ≤1,0 cm2 eller mitralisklaffarea <1,5 cm2 eller någon annan klaffsjukdom för vilken operation är indicerad.
  • Behandling med valfritt loopdiuretikum (t.ex. furosemid, bumetanid, torsemid, etakrynsyra, etc.) under de 30 dagarna före randomisering.
  • Utstötningsfraktion på <35 % inom 3 månader före randomisering (senaste åtgärden om fler än en).
  • AF/AFL som ett resultat av operation (postoperativ AF/AFL) inom 30 dagar före randomisering.
  • Historik av elektrisk elkonvertering inom 7 kalenderdagar före randomisering.
  • Historik av eventuell polymorf ventrikulär takykardi inklusive torsades de pointes.
  • Historik eller familjehistoria av långt QT-syndrom eller annat ärftligt arytmisyndrom.
  • Historik med ventrikulär takykardi som kräver läkemedels- eller apparatbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vanoxerin HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 x 200 mg kapslar), oralt, enkeldos
Läkemedel: Vanoxerin HCl
Placebo-jämförare: Placebo
identiskt matchande placebokapslar, oralt, engångsdos
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvertering till sinusrytm
Tidsram: 24 timmar
Konvertering till sinusrytm (eller förmaksstimulerad rytm i fallet med försökspersoner med pacemaker och förmaksavledningar) dokumenterad med EKG (Holter-EKG, 12-avlednings-EKG, monitoravlednings-EKG eller annat format-EKG) på minst 1 kontinuerlig minut inom 24 timmar definierat av tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till 24 timmar efter tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Vistelsens längd (från tidpunkten för studien Drug Administration)
Tidsram: 8 dagar
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LGN-VN-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar