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Innocuité et efficacité de la vanoxérine pour la conversion des sujets présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire d'apparition récente au rythme sinusal normal (RESTORE SR)

23 août 2016 mis à jour par: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR : Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose orale unique de vanoxérine pour la conversion de sujets présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire d'apparition récente en un rythme sinusal normal

LGN-VN-003 est une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose orale unique de vanoxérine pour la conversion de sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente ou flutter auriculaire (AFL) à un rythme sinusal normal. Jusqu'à 625 sujets seront randomisés selon un rapport 2:1 afin qu'au moins 400 sujets vanoxérine et 200 sujets placebo reçoivent le médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Vladimir, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Hodmezovasarhely, Hongrie
      • Pecs, Hongrie
      • Rokus, Hongrie
      • Zalaegerszeg, Hongrie
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Safed, Israël
  • États-Unis
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été informé de la nature expérimentale de cette étude et a donné son consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles, locales et nationales.
  • Capable de revenir pour le suivi du jour 8.
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  • Début de FA/AFL dans les 7 jours civils précédant la randomisation, en fonction des symptômes.
  • AF/AFL documenté par ECG pendant la période de dépistage.
  • Respect des normes cliniques locales ou des directives de pratique de l'ACC/AHA ou de l'ESC pour la FA/LFA concernant la prévention et le traitement des événements thromboemboliques.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à la vanoxérine HCl.
  • Femmes en âge de procréer (ni stérilisées chirurgicalement ni ménopausées définies comme l'arrêt des menstruations depuis plus d'un an)
  • Pression artérielle systolique < 110 mmHg (sauf si la valeur habituelle est documentée).
  • Fréquence cardiaque moyenne <60 bpm documentée par un ECG de dépistage.
  • QTc moyen > 440 msec documenté par dépistage ECG.
  • Intervalle QRS> 140 msec documenté par dépistage ECG.
  • Rythme auriculaire stimulé sur ECG de dépistage.
  • Antécédents de réception d'un autre médicament antiarythmique de classe I ou de classe III dans les 3 jours précédant la randomisation. Les antiarythmiques de classe I exclus comprennent la quinidine, le procaïnamide, le disopyramide, la lignocaïne, la mexilitine, la flécaïnide et la propafénone. Les médicaments de classe III exclus comprennent le dofétilide, le sotalol, la dronédarone et la ranolazine.
  • Antécédents d'amiodarone (orale ou IV) dans les 90 jours précédant la randomisation.
  • Rétrécissement aortique ou mitral natif ou prothétique avec une surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 ou une surface valvulaire mitrale < 1,5 cm2 ou toute autre maladie valvulaire pour laquelle la chirurgie est indiquée.
  • Traitement avec n'importe quel diurétique de l'anse (par exemple, furosémide, bumétanide, torsémide, acide éthacrynique, etc.) dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Fraction d'éjection < 35 % dans les 3 mois précédant la randomisation (mesure la plus récente s'il y en a plusieurs).
  • FA/AFL à la suite d'une intervention chirurgicale (AF/AFL postopératoire) dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Antécédents de cardioversion électrique dans les 7 jours calendaires précédant la randomisation.
  • Antécédents de tachycardie ventriculaire polymorphe incluant des torsades de pointes.
  • Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou d'un autre syndrome d'arythmie héréditaire.
  • Antécédents de tachycardie ventriculaire nécessitant un traitement médicamenteux ou un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vanoxérine HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 gélules de 200 mg), voie orale, dose unique
Médicament: Vanoxérine HCl
Comparateur placebo: Placebo
gélules placebo identiques, par voie orale, à dose unique
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion au rythme sinusal
Délai: 24 heures
Conversion en rythme sinusal (ou rythme stimulé auriculaire dans le cas de sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque et de sondes auriculaires) documentée par un ECG (ECG Holter, ECG à 12 dérivations, ECG à dérivation moniteur ou autre format ECG) d'au moins 1 minute continue dans la 24 heures définies par l'heure d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après l'heure d'administration du médicament à l'étude.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour (à partir de l'heure de l'administration du médicament à l'étude)
Délai: 8 jours
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LGN-VN-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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