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Sicurezza ed efficacia della vanoxerina per la conversione di soggetti con fibrillazione atriale o flutter di recente insorgenza a ritmo sinusale normale (RESTORE SR)

23 agosto 2016 aggiornato da: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose orale di vanoxerina per la conversione di soggetti con fibrillazione atriale di recente insorgenza o flutter a ritmo sinusale normale

LGN-VN-003 è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose orale di vanoxerina per la conversione di soggetti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza o flutter atriale (AFL) a ritmo sinusale normale. Fino a 625 soggetti saranno randomizzati in modo 2:1, quindi almeno 400 soggetti con vanoxerina e 200 soggetti con placebo riceveranno il farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Vladimir, Federazione Russa
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Safed, Israele
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Hodmezovasarhely, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Rokus, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato informato della natura sperimentale di questo studio e ha fornito il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali, locali e nazionali.
  • In grado di tornare per il follow-up del giorno 8.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Insorgenza di AF/AFL entro i 7 giorni di calendario precedenti la randomizzazione, sulla base dei sintomi.
  • AF/AFL documentato da ECG durante il periodo di screening.
  • Adesione agli standard clinici locali o alle linee guida pratiche ACC/AHA o ESC per AF/AFL riguardanti la prevenzione e il trattamento degli eventi tromboembolici.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla vanoxerina HCl.
  • Donne in età fertile (né sterilizzate chirurgicamente né post-menopausa definite come cessazione delle mestruazioni per più di un anno)
  • Pressione arteriosa sistolica <110 mmHg (se non documentato come valore abituale).
  • Frequenza cardiaca media <60 bpm documentata dall'ECG di screening.
  • QTc medio >440 msec documentato dall'ECG di screening.
  • Intervallo QRS >140 msec documentato dall'ECG di screening.
  • Ritmo atriale stimolato all'ECG di screening.
  • Storia di assunzione di un altro farmaco antiaritmico di Classe I o Classe III entro 3 giorni prima della randomizzazione. I farmaci antiaritmici di classe I esclusi includono chinidina, procainamide, disopiramide, lignocaina, mexilitina, flecainide e propafenone. I farmaci di classe III esclusi includono dofetilide, sotalolo, dronedarone e ranolazina.
  • Storia di amiodarone (orale o IV) nei 90 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Stenosi aortica o mitralica nativa o protesica con area della valvola aortica ≤1,0 cm2 o area della valvola mitrale <1,5 cm2 o qualsiasi altra malattia valvolare per la quale è indicato l'intervento chirurgico.
  • Trattamento con qualsiasi diuretico dell'ansa (ad esempio furosemide, bumetanide, torsemide, acido etacrinico, ecc.) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Frazione di eiezione <35% nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (misura più recente se più di una).
  • AF/AFL a seguito di intervento chirurgico (AF/AFL postoperatorio) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Anamnesi di cardioversione elettrica nei 7 giorni di calendario precedenti la randomizzazione.
  • Anamnesi di qualsiasi tachicardia ventricolare polimorfa comprese le torsioni di punta.
  • Storia o storia familiare di sindrome del QT lungo o altra sindrome aritmica ereditaria.
  • Storia di tachicardia ventricolare che richiede terapia farmacologica o dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vanoxerina HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 capsule da 200 mg), per via orale, dose singola
Droga: Vanoxerina HCl
Comparatore placebo: Placebo
capsule placebo identiche, per via orale, monodose
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione al ritmo sinusale
Lasso di tempo: 24 ore
Conversione a ritmo sinusale (o ritmo atriale stimolato nel caso di soggetti portatori di pacemaker e derivazioni atriali) documentata da ECG (ECG Holter, ECG a 12 derivazioni, ECG con derivazioni monitor o altro formato ECG) di almeno 1 minuto continuo entro il 24 ore definite dall'orario di somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo l'orario di somministrazione del farmaco in studio.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (dal momento della somministrazione del farmaco in studio)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LGN-VN-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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