Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení seberegulace u dětí s poruchami spektra fetálního alkoholového syndromu: neuroplastická intervence

26. května 2015 aktualizováno: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Tato studie o dětech s poruchou fetálního alkoholového spektra (FASD) si klade za cíl (i) charakterizovat jejich autoregulační deficity, což je proces důležitý pro kontrolu emocí a chování, (ii) popsat mozkovou strukturu a funkci, která je základem autoregulace, a (iii) určit, zda trénink ke zlepšení seberegulačních schopností mění mozek a chování. Jedinci s FASD mají vysoké riziko kognitivních a sociálních deficitů, které odrážejí jejich potíže se seberegulací a mohou vést k obavám o duševní zdraví v dospělosti. Důležité je, že včasná intervence zlepšuje dlouhodobý výsledek. Úplný rozsah problémů se samoregulací u FASD však není znám a základní neuroanatomie nebyla plně popsána. Kromě toho chybí informace o tom, jak nejlépe zacházet s dětmi s FASD. Vyšetřovatelé tedy navrhují tři studie se vzorkem 8-12letých dětí, 40 s FASD a 20 typicky se vyvíjejících kontrol. Ve studii 1 budou účastníci hodnoceni na kognitivní a sociální seberegulační schopnosti pomocí klinických a experimentálních testů. Ve studii 2 podstoupí účastníci 1-hodinové skenování MRI, aby získali měření struktury a funkce jejich mozku. Ve studii 3 budou FASD náhodně rozděleny do skupiny s okamžitou nebo odloženou léčbou. Bezprostřední skupina absolvuje 12týdenní terapii s Výstražným programem pro samoregulaci®. Po ukončení školení všichni zopakují studie 1 a 2 a po tomto opakovaném testu podstoupí skupina s odloženou léčbou školení. Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v kognitivním a sociálním chování a ve struktuře a funkci mozku porovnáním výkonu a nálezů neurozobrazení před a po intervenci. Vyšetřovatelé očekávají, že trénink Alert výrazně zlepší chování a změní oblasti mozku důležité pro seberegulaci. Zjištění přinesou důležité informace pro zlepšení seberegulace u FASD a zmírnění rozvoje problémů v oblasti duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FASD: diagnóza FAS/pFAS nebo ARND NEBO
  • zdravé dítě

Kritéria vyloučení:

  • poranění hlavy nebo jiné neurologické abnormality
  • oslabující nebo chronický zdravotní stav postihující nervový systém
  • Kontraindikace MRI, jako jsou rovnátka
  • neschopnost číst
  • neanglicky mluvící
  • IQ pod 80 (typicky pouze vyvíjející se kontroly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výstražný program pro samoregulaci
Účastníci s FASD, kteří mezi dvěma testovacími obdobími obdrželi výstražný program pro samoregulační terapii.
Behaviorální: Výstražný program pro samoregulaci
Děti navštěvují 12 1,5hodinových lekcí týdně. Alert používá analogii s motorem auta, aby pomohl dětem identifikovat jejich vlastní autoregulační chování. Děti se učí strategie, jak regulovat vlastní „rychlost motoru“ v různých situacích.
NO_INTERVENTION: Čekací listina výstrah FASD
Účastníci s FASD, kteří nedostali terapii mezi dvěma testovacími obdobími, ale byla jim poskytnuta intervence po dokončení studie.
NO_INTERVENTION: Typicky rozvoj kontroly
Normálně se vyvíjející kontroly, které nebyly vystaveny alkoholu in utero a které nebyly mezi dvěma testovacími obdobími léčeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Vyhodnoceno rodičovskými dotazníky
14 týdnů po prvním testování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibiční kontrola: Test každodenní pozornosti pro děti; NEPSY, STRUČNĚ
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Hodnoceno neuropsychologickými testy
14 týdnů po prvním testování
Sociální kognice: Saltzmanův sociálně kognitivní úkol; NEPSY
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Hodnoceno neuropsychologickými testy
14 týdnů po prvním testování
Chování: Inventář hodnocení chování výkonné funkce; Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Vyhodnoceno rodičovskými dotazníky
14 týdnů po prvním testování
Struktura mozku: Morfometrie založená na voxelu
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Morfometrická analýza založená na voxelu
14 týdnů po prvním testování
Struktura mozku: Kortikální tloušťka
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Cibetkové potrubí
14 týdnů po prvním testování
Funkce mozku: Funkční MRI
Časové okno: 14 týdnů po prvním testování
Paradigma inhibice odezvy
14 týdnů po prvním testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000014076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení