Verbesserung der Selbstregulation bei Kindern mit fetalen Alkoholsyndrom-Spektrumstörungen: Eine neuroplastische Intervention
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FASD: Diagnose von FAS/pFAS oder ARND OR
- gesundes Kind
Ausschlusskriterien:
- Kopfverletzung oder andere neurologische Anomalien
- schwächende oder chronische Erkrankungen, die das Nervensystem beeinträchtigen
- MRT-Kontraindikation, z. B. Zahnspangen
- Unfähigkeit zu lesen
- nicht englischsprachig
- IQ unter 80 (normalerweise nur entwickelnde Kontrollen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Warnprogramm zur Selbstregulierung
Teilnehmer mit FASD, die zwischen den beiden Testperioden das Warnprogramm zur Selbstregulierungstherapie erhalten haben.
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Die Kinder besuchen 12 1,5-stündige wöchentliche Sitzungen.
Alert verwendet die Analogie eines Automotors, um Kindern dabei zu helfen, ihr eigenes selbstregulierendes Verhalten zu erkennen.
Kinder lernen Strategien, um ihre eigene „Motordrehzahl“ in unterschiedlichen Situationen zu regulieren.
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KEIN_EINGRIFF: Warteliste für FASD-Warnmeldungen
Teilnehmer mit FASD, die zwischen den beiden Testperioden keine Therapie erhielten, denen jedoch nach Abschluss der Studie eine Intervention angeboten wurde.
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KEIN_EINGRIFF: Typischerweise Entwicklung von Kontrolle
Normal entwickelnde Kontrollen, die in utero keinem Alkohol ausgesetzt waren und die zwischen den beiden Testperioden nicht behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionsregulation
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
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Ausgewertet durch Elternfragebögen
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14 Wochen nach der Erstprüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hemmungskontrolle: Test der Alltagsaufmerksamkeit für Kinder; NEPSY, KURZ
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
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Ausgewertet durch neuropsychologische Tests
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14 Wochen nach der Erstprüfung
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Soziale Kognition: Saltzmans soziale kognitive Aufgabe; NEPSY
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
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Ausgewertet durch neuropsychologische Tests
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14 Wochen nach der Erstprüfung
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Verhalten: Behavior Rating Inventory of Executive Function; Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
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Ausgewertet durch Elternfragebögen
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14 Wochen nach der Erstprüfung
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Gehirnstruktur: Voxel-basierte Morphometrie
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
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Voxel-basierte Morphometrie-Analysen
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14 Wochen nach der Erstprüfung
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Gehirnstruktur: Kortikale Dicke
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
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Zibet-Pipeline
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14 Wochen nach der Erstprüfung
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Gehirnfunktion: Funktionelle MRT
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
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Paradigma der Reaktionshemmung
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14 Wochen nach der Erstprüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 1000014076
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