Mejora de la autorregulación en niños con trastornos del espectro del síndrome alcohólico fetal: una intervención neuroplástica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FASD: diagnóstico de FAS/pFAS o ARND O
- niño sano
Criterio de exclusión:
- lesión en la cabeza u otra anomalía neurológica
- condición médica debilitante o crónica que afecta el sistema nervioso
- Contraindicación de resonancia magnética, como aparatos ortopédicos
- incapacidad para leer
- no hablan inglés
- CI por debajo de 80 (típicamente solo controles en desarrollo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Alerta para la Autorregulación
Participantes con FASD que recibieron la terapia del Programa de Alerta para la Autorregulación entre los dos períodos de prueba.
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Los niños asisten a 12 sesiones semanales de 1,5 horas.
Alert utiliza la analogía del motor de un automóvil para ayudar a los niños a identificar su propio comportamiento de autorregulación.
Los niños aprenden estrategias para regular su propia "velocidad del motor" en diferentes situaciones.
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera de alertas de TEAF
Participantes con TEAF que no recibieron terapia entre los dos períodos de prueba, pero recibieron intervención al finalizar el estudio.
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SIN INTERVENCIÓN: Control de desarrollo típico
Controles con desarrollo normal no expuestos al alcohol en el útero que no fueron tratados entre los dos períodos de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
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Evaluado por cuestionarios para padres
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14 semanas después de la prueba inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control inhibitorio: Test de Atención Cotidiana para Niños; NEPSY, BREVE
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
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Evaluado por pruebas neuropsicológicas
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14 semanas después de la prueba inicial
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Cognición social: Tarea Cognitiva Social de Saltzman; NEPSIA
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
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Evaluado por pruebas neuropsicológicas
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14 semanas después de la prueba inicial
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Comportamiento: Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva; Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
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Evaluado por cuestionarios para padres
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14 semanas después de la prueba inicial
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Estructura cerebral: morfometría basada en vóxeles
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
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Análisis de morfometría basados en vóxeles
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14 semanas después de la prueba inicial
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Estructura cerebral: Grosor cortical
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
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Tubería de civeta
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14 semanas después de la prueba inicial
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Función cerebral: resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
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Paradigma de inhibición de respuesta
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14 semanas después de la prueba inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 1000014076
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