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Melhorando a autorregulação em crianças com transtornos do espectro da síndrome alcoólica fetal: uma intervenção neuroplástica

26 de maio de 2015 atualizado por: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Este estudo em crianças com transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD) visa (i) caracterizar seus déficits de autorregulação, um processo importante para controlar emoções e comportamento, (ii) descrever a estrutura cerebral e a função subjacente à autorregulação e (iii) determinar se o treinamento para melhorar as habilidades de auto-regulação muda o cérebro e o comportamento. Indivíduos com FASD têm alto risco de déficits cognitivos e sociais, que refletem suas dificuldades de autorregulação e podem levar a problemas de saúde mental na idade adulta. É importante ressaltar que a intervenção precoce melhora o resultado a longo prazo. No entanto, a extensão total dos problemas de auto-regulação em FASDs é desconhecida e a neuroanatomia subjacente não foi totalmente descrita. Além disso, faltam informações sobre a melhor forma de tratar crianças com FASDs. Assim, os pesquisadores propõem três estudos com uma amostra de crianças de 8 a 12 anos, 40 com FASDs e 20 controles com desenvolvimento típico. No Estudo 1, os participantes serão avaliados quanto às habilidades cognitivas e de autorregulação social por meio de testes clínicos e experimentais. No Estudo 2, os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética de 1 hora para obter medidas de sua estrutura e função cerebral. No Estudo 3, os FASDs serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de tratamento imediato ou tardio. O grupo imediato passará por 12 semanas de terapia com o Alert Program for Self Regulation®. Após a conclusão do treinamento, todos repetirão os Estudos 1 e 2 e, após esse reteste, o grupo de tratamento atrasado será submetido ao treinamento. Os investigadores avaliarão a mudança no comportamento cognitivo e social e na estrutura e função do cérebro, comparando o desempenho e os achados de neuroimagem antes e depois da intervenção. Os pesquisadores esperam que o treinamento Alert melhore significativamente o comportamento e altere regiões cerebrais importantes para a autorregulação. As descobertas fornecerão informações importantes para melhorar a auto-regulação em FASDs e mitigar o desenvolvimento de desafios de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FASD: diagnóstico de FAS/pFAS ou ARND OU
  • criança saudável

Critério de exclusão:

  • traumatismo craniano ou outra anormalidade neurológica
  • condição médica debilitante ou crônica que afeta o sistema nervoso
  • Contra-indicação de ressonância magnética, como aparelhos
  • incapacidade de ler
  • não fala inglês
  • QI abaixo de 80 (normalmente desenvolvendo apenas controles)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa Alerta de Auto-Regulação
Participantes com FASD que receberam terapia do Programa de Alerta para Auto-Regulação entre os dois períodos de teste.
Comportamental: Programa Alerta de Auto-Regulação
As crianças frequentam 12 sessões semanais de 1 hora e meia. Alert usa a analogia de um motor de carro para ajudar as crianças a identificar seu próprio comportamento autorregulatório. As crianças aprendem estratégias para regular a própria "velocidade do motor" em diferentes situações.
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de Espera de Alerta FASD
Participantes com FASD que não receberam terapia entre os dois períodos de teste, mas receberam intervenção na conclusão do estudo.
SEM_INTERVENÇÃO: Desenvolvimento típico de controle
Controles com desenvolvimento normal não expostos ao álcool no útero que não foram tratados entre os dois períodos de teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação da emoção
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Avaliado por questionários aos pais
14 semanas após o teste inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle inibitório: Teste de Atenção Diária para Crianças; NEPSIA, BREVE
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Avaliado por testes neuropsicológicos
14 semanas após o teste inicial
Cognição social: Tarefa Cognitiva Social de Saltzman; NEPSIA
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Avaliado por testes neuropsicológicos
14 semanas após o teste inicial
Comportamento: Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva; Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Avaliado por questionários aos pais
14 semanas após o teste inicial
Estrutura cerebral: morfometria baseada em voxel
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Análises de morfometria baseadas em voxel
14 semanas após o teste inicial
Estrutura cerebral: Espessura cortical
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Oleoduto Civeta
14 semanas após o teste inicial
Função cerebral: ressonância magnética funcional
Prazo: 14 semanas após o teste inicial
Paradigma de inibição de resposta
14 semanas após o teste inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000014076

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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