Улучшение саморегуляции у детей с нарушениями спектра фетального алкогольного синдрома: нейропластическое вмешательство
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- FASD: диагностика FAS/pFAS или ARND ИЛИ
- здоровый ребенок
Критерий исключения:
- травма головы или другая неврологическая аномалия
- изнурительное или хроническое заболевание, поражающее нервную систему
- Противопоказания к МРТ, такие как брекеты
- неспособность читать
- не говорящий по-английски
- IQ ниже 80 (обычно только развивающиеся контроли)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа оповещения для саморегулирования
Участники с ФАСН, прошедшие программу оповещения о терапии саморегуляции между двумя периодами тестирования.
|
Дети посещают 12 занятий по 1,5 часа в неделю.
Alert использует аналогию с автомобильным двигателем, чтобы помочь детям определить свое собственное саморегулирующееся поведение.
Дети изучают стратегии регулирования собственной «скорости двигателя» в различных ситуациях.
|
|
NO_INTERVENTION: Список ожидания предупреждений FASD
Участники с ФАСН, которые не получали терапии между двумя периодами тестирования, но которым было оказано вмешательство по завершении исследования.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Типично развивающийся контроль
Нормально развивающиеся контроли, не подвергавшиеся воздействию алкоголя внутриутробно и не получавшие лечения между двумя периодами тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Оценивается анкетами родителей
|
14 недель после первоначального тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тормозной контроль: Тест повседневного внимания для детей; НЕПСЫ, КРАТКО
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Оценивается нейропсихологическими тестами
|
14 недель после первоначального тестирования
|
|
Социальное познание: социальная когнитивная задача Зальцмана; НЕПСЫ
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Оценивается нейропсихологическими тестами
|
14 недель после первоначального тестирования
|
|
Поведение: Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции; Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Оценивается анкетами родителей
|
14 недель после первоначального тестирования
|
|
Структура мозга: морфометрия на основе вокселей
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Анализ морфометрии на основе вокселей
|
14 недель после первоначального тестирования
|
|
Структура мозга: толщина коры
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Трубопровод циветты
|
14 недель после первоначального тестирования
|
|
Функция мозга: функциональная МРТ
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Парадигма торможения реакции
|
14 недель после первоначального тестирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1000014076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .