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Améliorer l'autorégulation chez les enfants atteints de troubles du spectre du syndrome d'alcoolisme fœtal : une intervention neuroplastique

26 mai 2015 mis à jour par: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Cette étude sur des enfants atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF) vise à (i) caractériser leurs déficits d'autorégulation, un processus important pour le contrôle des émotions et du comportement, (ii) décrire la structure et la fonction cérébrales sous-jacentes à l'autorégulation, et (iii) déterminer si l'entraînement visant à améliorer les capacités d'autorégulation modifie le cerveau et le comportement. Les personnes atteintes de l'ETCAF présentent un risque élevé de déficits cognitifs et sociaux, qui reflètent leurs difficultés d'autorégulation et peuvent entraîner des problèmes de santé mentale à l'âge adulte. Il est important de noter qu'une intervention précoce améliore les résultats à long terme. Cependant, l'ampleur des problèmes d'autorégulation dans l'ETCAF est inconnue et la neuroanatomie sous-jacente n'a pas été entièrement décrite. De plus, l'information sur la meilleure façon de traiter les enfants atteints de l'ETCAF fait défaut. Ainsi, les enquêteurs proposent trois études avec un échantillon d'enfants de 8 à 12 ans, 40 atteints de l'ETCAF et 20 témoins au développement typique. Dans l'étude 1, les participants seront évalués sur leurs capacités d'autorégulation cognitive et sociale à l'aide de tests cliniques et expérimentaux. Dans l'étude 2, les participants subiront une séance d'examen IRM d'une heure pour obtenir des mesures de leur structure et de leur fonction cérébrales. Dans l'étude 3, les TSAF seront assignés au hasard à un groupe de traitement immédiat ou différé. Le groupe immédiat subira une thérapie de 12 semaines avec le programme d'alerte pour l'autorégulation®. À la fin de la formation, tous répéteront les études 1 et 2 et après ce nouveau test, le groupe de traitement retardé suivra une formation. Les chercheurs évalueront les changements dans le comportement cognitif et social ainsi que dans la structure et la fonction cérébrales en comparant les performances et les résultats de la neuroimagerie avant et après l'intervention. Les enquêteurs s'attendent à ce que la formation Alert améliore considérablement le comportement et modifie les régions cérébrales importantes pour l'autorégulation. Les résultats fourniront des informations importantes pour améliorer l'autorégulation dans l'ETCAF et atténuer le développement de problèmes de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ETCAF : diagnostic de SAF/SAFp ou de NDRA OU
  • enfant en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • blessure à la tête ou autre anomalie neurologique
  • condition médicale débilitante ou chronique affectant le système nerveux
  • Contre-indication IRM, comme les accolades
  • incapacité à lire
  • non anglophone
  • QI inférieur à 80 (développant généralement des contrôles uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Programme d'alerte pour l'autorégulation
Participants atteints de l'ETCAF qui ont reçu le programme d'alerte pour la thérapie d'autorégulation entre les deux périodes de test.
Comportemental: Programme d'alerte pour l'autorégulation
Les enfants participent à 12 séances hebdomadaires d'une heure et demie. Alert utilise l'analogie d'un moteur de voiture pour aider les enfants à identifier leur propre comportement d'autorégulation. Les enfants apprennent des stratégies pour réguler leur propre "régime moteur" dans différentes situations.
AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente d'alerte ETCAF
Participants atteints de l'ETCAF qui n'ont pas reçu de traitement entre les deux périodes de test, mais qui ont bénéficié d'une intervention à la fin de l'étude.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle en développement typique
Témoins en développement normal non exposés à l'alcool in utero qui n'ont pas été traités entre les deux périodes de test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation des émotions
Délai: 14 semaines après le test initial
Évalué par des questionnaires parents
14 semaines après le test initial

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle inhibiteur : Test d'attention quotidienne pour les enfants ; NEPSY, BREF
Délai: 14 semaines après le test initial
Evalué par des tests neuropsychologiques
14 semaines après le test initial
Cognition sociale : tâche cognitive sociale de Saltzman ; NEPSY
Délai: 14 semaines après le test initial
Evalué par des tests neuropsychologiques
14 semaines après le test initial
Comportement : Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive ; Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 14 semaines après le test initial
Évalué par des questionnaires parents
14 semaines après le test initial
Structure cérébrale : morphométrie à base de voxels
Délai: 14 semaines après le test initial
Analyses de morphométrie à base de voxel
14 semaines après le test initial
Structure cérébrale : Épaisseur corticale
Délai: 14 semaines après le test initial
Pipeline de civette
14 semaines après le test initial
Fonction cérébrale : IRM fonctionnelle
Délai: 14 semaines après le test initial
Paradigme d'inhibition de la réponse
14 semaines après le test initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000014076

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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