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Migliorare l'autoregolazione nei bambini con disturbi dello spettro della sindrome alcolica fetale: un intervento neuroplastico

26 maggio 2015 aggiornato da: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Questo studio sui bambini con disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) mira a (i) caratterizzare i loro deficit di autoregolazione, un processo importante per il controllo delle emozioni e del comportamento, (ii) descrivere la struttura cerebrale e la funzione alla base dell'autoregolazione e (iii) determinare se l'allenamento per migliorare le capacità di autoregolazione modifica il cervello e il comportamento. Gli individui con FASD hanno un alto rischio di deficit cognitivi e sociali, che riflettono le loro difficoltà di autoregolazione e possono portare a problemi di salute mentale in età adulta. È importante sottolineare che l'intervento precoce migliora i risultati a lungo termine. Tuttavia l'intera portata dei problemi di autoregolazione nei FASD è sconosciuta e la neuroanatomia sottostante non è stata completamente descritta. Inoltre, mancano informazioni su come trattare al meglio i bambini con FASD. Pertanto, i ricercatori propongono tre studi con un campione di bambini di 8-12 anni, 40 con FASD e 20 controlli a sviluppo tipico. Nello Studio 1, i partecipanti saranno valutati sulle capacità di autoregolazione cognitiva e sociale utilizzando test clinici e sperimentali. Nello Studio 2, i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di scansione MRI di 1 ora per ottenere misure della loro struttura e funzione cerebrale. Nello Studio 3, i FASD saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento immediato o ritardato. Il gruppo immediato sarà sottoposto a 12 settimane di terapia con il programma di allerta per l'autoregolazione®. Al termine della formazione, tutti ripeteranno gli Studi 1 e 2 e dopo questo nuovo test, il gruppo di trattamento ritardato sarà sottoposto ad addestramento. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel comportamento cognitivo e sociale e nella struttura e funzione del cervello confrontando i risultati delle prestazioni e delle neuroimmagini prima e dopo l'intervento. I ricercatori si aspettano che l'addestramento all'allerta migliori significativamente il comportamento e alteri le regioni del cervello importanti per l'autoregolazione. I risultati forniranno informazioni importanti per migliorare l'autoregolamentazione nei FASD e mitigare lo sviluppo di problemi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASD: diagnosi di FAS/pFAS o ARND OR
  • bambino sano

Criteri di esclusione:

  • trauma cranico o altra anomalia neurologica
  • condizione medica debilitante o cronica che colpisce il sistema nervoso
  • Controindicazione alla risonanza magnetica, come le parentesi graffe
  • incapacità di leggere
  • non anglofoni
  • QI inferiore a 80 (in genere solo controlli in via di sviluppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma di allerta per l'autoregolamentazione
Partecipanti con FASD che hanno ricevuto il programma di allerta per la terapia di autoregolazione tra i due periodi di test.
Comportamentale: Programma di allerta per l'autoregolamentazione
I bambini partecipano a 12 sessioni settimanali di 1,5 ore. Alert utilizza l'analogia del motore di un'auto per aiutare i bambini a identificare il proprio comportamento di autoregolamentazione. I bambini imparano strategie per regolare la propria "velocità del motore" in diverse situazioni.
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa per avvisi FASD
- Partecipanti con FASD che non hanno ricevuto terapia tra i due periodi di test ma hanno ricevuto un intervento al completamento dello studio.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo a sviluppo tipico
Controlli normalmente in via di sviluppo non esposti all'alcol in utero che non sono stati trattati tra i due periodi di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Valutato dai questionari dei genitori
14 settimane dopo il test iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo inibitorio: test di attenzione quotidiana per i bambini; NEPSY, BREVE
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Valutato da test neuropsicologici
14 settimane dopo il test iniziale
Cognizione sociale: il compito cognitivo sociale di Saltzman; NEPSY
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Valutato da test neuropsicologici
14 settimane dopo il test iniziale
Comportamento: inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva; Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Valutato dai questionari dei genitori
14 settimane dopo il test iniziale
Struttura del cervello: morfometria basata su voxel
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Analisi morfometriche basate su voxel
14 settimane dopo il test iniziale
Struttura cerebrale: spessore corticale
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Gasdotto zibetto
14 settimane dopo il test iniziale
Funzione cerebrale: risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il test iniziale
Paradigma dell'inibizione della risposta
14 settimane dopo il test iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000014076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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