Forbedring af selvregulering hos børn med føtalt alkoholsyndrom Spektrumforstyrrelser: en neuroplastisk intervention
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FASD: diagnose af FAS/pFAS eller ARND OR
- sundt barn
Ekskluderingskriterier:
- hovedskade eller anden neurologisk abnormitet
- invaliderende eller kronisk medicinsk tilstand, der påvirker nervesystemet
- MR kontraindikation, såsom seler
- manglende evne til at læse
- ikke-engelsktalende
- IQ under 80 (typisk udvikler kun kontroller)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Alarmprogram til selvregulering
Deltagere med FASD, som modtog alarmprogrammet for selvreguleringsterapi mellem de to testperioder.
|
Børn deltager i 12 ugentlige sessioner på 1,5 time.
Alert bruger analogien med en bilmotor til at hjælpe børn med at identificere deres egen selvregulerende adfærd.
Børn lærer strategier til at regulere deres egen "motorhastighed" i forskellige situationer.
|
|
NO_INTERVENTION: FASD Alert Venteliste
Deltagere med FASD, som ikke modtog terapi mellem de to testperioder, men som fik intervention ved undersøgelsens afslutning.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Typisk udvikling af kontrol
Normalt udviklede kontroller, der ikke blev udsat for alkohol in utero, og som ikke blev behandlet mellem de to testperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Vurderet ved forældrespørgeskemaer
|
14 uger efter indledende test
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmmende kontrol: Test af hverdagens opmærksomhed for børn; NEPSY, KORT
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Evalueret ved neuropsykologiske tests
|
14 uger efter indledende test
|
|
Social kognition: Saltzmans socialkognitive opgave; NEPSY
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Evalueret ved neuropsykologiske tests
|
14 uger efter indledende test
|
|
Behavior: Behavior Rating Inventory of Executive Function; Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Vurderet ved forældrespørgeskemaer
|
14 uger efter indledende test
|
|
Hjernestruktur: Voxel-baseret morfometri
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Voxel-baserede morfometrianalyser
|
14 uger efter indledende test
|
|
Hjernestruktur: Kortikal tykkelse
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Civet rørledning
|
14 uger efter indledende test
|
|
Hjernefunktion: Funktionel MR
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Responshæmningsparadigme
|
14 uger efter indledende test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000014076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .