Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samoregulacji u dzieci z zaburzeniami ze spektrum płodowego zespołu alkoholowego: interwencja neuroplastyczna

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
To badanie na dzieciach ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD) ma na celu (i) scharakteryzowanie ich deficytów samoregulacji, procesu ważnego dla kontrolowania emocji i zachowania, (ii) opisanie struktury i funkcji mózgu leżących u podstaw samoregulacji oraz (iii) określić, czy trening mający na celu poprawę zdolności samoregulacji zmienia mózg i zachowanie. Osoby z FASD mają wysokie ryzyko deficytów poznawczych i społecznych, które odzwierciedlają ich trudności w samoregulacji i mogą prowadzić do problemów ze zdrowiem psychicznym w wieku dorosłym. Co ważne, wczesna interwencja poprawia długoterminowe wyniki. Jednak pełny zakres problemów z samoregulacją w FASD jest nieznany, a podstawowa neuroanatomia nie została w pełni opisana. Ponadto brakuje informacji o tym, jak najlepiej leczyć dzieci z FASD. W związku z tym badacze proponują trzy badania na próbie dzieci w wieku 8-12 lat, 40 z FASD i 20 z typowo rozwijającymi się kontrolami. W badaniu 1 uczestnicy zostaną poddani ocenie zdolności poznawczych i samoregulacji społecznej za pomocą testów klinicznych i eksperymentalnych. W badaniu 2 uczestnicy przejdą 1-godzinną sesję skanowania MRI w celu uzyskania pomiarów struktury i funkcji ich mózgu. W badaniu 3 FASD zostaną losowo przydzielone do grupy leczenia natychmiastowego lub opóźnionego. Najbliższa grupa przejdzie 12-tygodniową terapię z Programem Alert dla Samoregulacji®. Po zakończeniu szkolenia wszyscy powtórzą badania 1 i 2, a po tym ponownym teście grupa opóźnionego leczenia przejdzie szkolenie. Badacze ocenią zmiany w zachowaniu poznawczym i społecznym oraz w strukturze i funkcji mózgu, porównując wydajność i wyniki neuroobrazowania przed i po interwencji. Badacze spodziewają się, że trening Alert znacznie poprawi zachowanie i zmieni obszary mózgu ważne dla samoregulacji. Odkrycia dostarczą ważnych informacji dla poprawy samoregulacji w FASD i łagodzenia rozwoju wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FASD: diagnostyka FAS/pFAS lub ARND LUB
  • zdrowe dziecko

Kryteria wyłączenia:

  • uraz głowy lub inne nieprawidłowości neurologiczne
  • wyniszczający lub przewlekły stan chorobowy wpływający na układ nerwowy
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak aparat ortodontyczny
  • niezdolność do czytania
  • nieanglojęzycznych
  • IQ poniżej 80 (tylko typowo rozwijające się kontrole)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Program ostrzegania o samoregulacji
Uczestnicy z FASD, którzy otrzymali program alertów dotyczących terapii samoregulacji między dwoma okresami testowymi.
Behawioralne: Program ostrzegania o samoregulacji
Dzieci uczestniczą w 12 1,5 godzinnych zajęciach tygodniowo. Alert wykorzystuje analogię do silnika samochodowego, aby pomóc dzieciom zidentyfikować ich własne zachowania samoregulujące. Dzieci uczą się strategii regulowania własnych „prędkości silnika” w różnych sytuacjach.
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących alertów FASD
Uczestnicy z FASD, którzy nie otrzymali terapii między dwoma okresami testowymi, ale otrzymali interwencję po zakończeniu badania.
NIE_INTERWENCJA: Typowo rozwijająca się kontrola
Normalnie rozwijające się kontrole, które nie były narażone na działanie alkoholu w macicy, które nie były leczone między dwoma okresami testowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Oceniane na podstawie kwestionariuszy dla rodziców
14 tygodni po pierwszym badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola hamowania: Test codziennej uwagi dla dzieci; NEPSY, KRÓTKO
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych
14 tygodni po pierwszym badaniu
Poznanie społeczne: zadanie społeczno-poznawcze Saltzmana; NEPSY
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych
14 tygodni po pierwszym badaniu
Zachowanie: Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczej; Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Oceniane na podstawie kwestionariuszy dla rodziców
14 tygodni po pierwszym badaniu
Struktura mózgu: Morfometria oparta na wokselach
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Analizy morfometrii oparte na wokselach
14 tygodni po pierwszym badaniu
Struktura mózgu: Grubość korowa
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Rurociąg cywetowy
14 tygodni po pierwszym badaniu
Funkcja mózgu: Funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Paradygmat hamowania odpowiedzi
14 tygodni po pierwszym badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000014076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami