Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol virtuálního interaktivního programu pro trénování paměti

13. prosince 2017 aktualizováno: Yang, Hui-Ling, Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vývoj a hodnocení účinnosti programu virtuálního interaktivního tréninku paměti pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou: Protokol randomizované kontrolované studie

Tato studie se snažila prozkoumat změny v objektivním paměťovém výkonu (včetně okamžitého a opožděného vzpomínání), subjektivních paměťových stížností a stupně deprese u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou po virtuálním interaktivním tréninku paměti (VIMT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie má dvouramenný paralelní skupinový design. Všechny subjekty budou randomizovány blokovou randomizací do intervenční skupiny (Virtuální interaktivní paměťový trénink, VIMT) nebo aktivní kontrolní skupiny (Pasivní informační aktivity, PIA). Tréninky skupiny VIMT jsou 45 minut/den, 3 dny/týden, po dobu 12 týdnů (každé 36 sezení). Výcvik skupiny PIA je stejný jako u skupiny VIMT. Vybudovali jsme přísný program VIMT v souladu s pokyny pro výkaznictví Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Vyšetřovatelé očekávají, že po použití VIMT určí zlepšení funkce paměti a stupeň deprese u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 22176
        • Residential care facilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí potvrdit alespoň dvě položky ze seznamu častých stížností na subjektivní paměť ze strany pacienta a/nebo informátora
  2. Objektivní poškození paměti na neuropsychologických testech paměti 1,5 SD nebo více pod věkové/vzdělávací normy
  3. Klinické neurologické vyšetření skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 24 nebo vyšší a hraniční skóre 23/24 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  4. Žádné narušení osobních aktivit každodenního života (P-ADL), jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem s účastníkem a rodinou

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická diagnóza demence byla založena na DSM-IV-TR
  2. Aktivní v jiném kognitivním nebo paměťovém tréninku v minulém roce
  3. Komorbidní zdravotní stavy, které by je predisponovaly k bezprostřednímu funkčnímu poklesu nebo kognitivnímu poškození
  4. Diagnóza závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění v anamnéze a/nebo problémy s chováním, které by dostatečně zhoršily výkon, aby účast znemožnila
  5. Těžké ztráty zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální interaktivní trénink paměti
Tréninky skupiny VIMT jsou rozděleny na úvodní trénink a posilovací trénink. Každý trénink trvá 45 minut/den, 3 lekce/týden, po dobu 12 týdnů jak pro počáteční trénink, tak pro posilovací trénink (36 lekcí každý).
Behaviorální: Virtuální interaktivní trénink paměti
Tréninky skupiny VIMT jsou rozděleny na úvodní trénink a posilovací trénink. Každý trénink trvá 45 minut/den, 3 lekce/týden, po dobu 12 týdnů jak pro počáteční trénink, tak pro posilovací trénink (36 lekcí každý). Tréninkový obsah čtyř trénování paměti zahrnuje: (1) úkol trénování paměti prostorového kódování, (2) úkol trénování prostorové paměti s aktualizací, (3) úkol trénování paměti s aktualizací a (4) úkol trénování vizuoprostorové paměti.
Ostatní jména:
  • Trénink paměti
Aktivní komparátor: Pasivní informační aktivity
Trénink aktivní kontrolní skupiny je stejný jako u skupiny VIMT (45 min/den, 3 dny/týden, po dobu 12 týdnů, celkem 36 sezení). Aktivní kontrolní skupina absolvuje pouze úvodní školení.
Behaviorální: Pasivní informační aktivity
Aktivní kontrolní skupina (pasivní informační aktivity) akceptuje pouze úvodní tréninkovou fázi, jejíž obsah školení dvou typů zahrnuje: (1) poslech audioknih a (2) čtení online novin.
Ostatní jména:
  • Aktivní kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna objektivního výkonu paměti měřená čínskou verzí Wechsler Memory Scale-III (WMS-III).
Časové okno: Změna od výchozího stavu v objektivní výkonnosti paměti při okamžitém posttestu, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po intervenci.
Změna od výchozího stavu v objektivní výkonnosti paměti při okamžitém posttestu, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v subjektivních potížích s pamětí měřená dotazníkem Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v subjektivních potížích s pamětí při okamžitém posttestu, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty v subjektivních potížích s pamětí při okamžitém posttestu, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Ling Yang, PhD, Taipei Medical University
  • Studijní židle: Kuei-Ru Chou, Professor, Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201301045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení