Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол виртуальной интерактивной программы тренировки памяти

13 декабря 2017 г. обновлено: Yang, Hui-Ling, Ministry of Science and Technology, Taiwan

Разработка и оценка эффективности виртуальной интерактивной программы тренировки памяти для пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Это исследование было направлено на изучение изменений в характеристиках объективной памяти (включая немедленное воспоминание и отсроченное воспоминание), субъективных жалобах на память и степени депрессии у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями после виртуальной интерактивной тренировки памяти (VIMT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование имеет дизайн с двумя параллельными группами. Все субъекты будут рандомизированы методом рандомизации блоков в группу вмешательства (виртуальная интерактивная тренировка памяти, VIMT) или группу активного контроля (пассивная информационная деятельность, PIA). Тренировочные занятия группы ВИМТ по 45 мин/день, 3 дня/неделю, в течение 12 недель (по 36 занятий). Обучение в группе PIA такое же, как и в группе VIMT. Мы разработали строгую программу VIMT в соответствии с рекомендациями по составлению сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT). Исследователи ожидают определить улучшение функции памяти и степень депрессии у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями после использования VIMT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 22176
        • Residential care facilities

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны одобрить как минимум два пункта из списка частых субъективных жалоб на память со стороны пациента и/или информанта.
  2. Объективные нарушения памяти по нейропсихологическим тестам памяти на 1,5 SD и более ниже возрастной/образовательной нормы
  3. Клиническое неврологическое обследование по шкале Mini-Mintal State Examination (MMSE) 24 балла или выше и пороговое значение 23/24 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
  4. Отсутствие нарушений личной активности в повседневной жизни (P-ADL), как определено в клиническом интервью с участником и семьей

Критерий исключения:

  1. Клинический диагноз деменции был основан на DSM-IV-TR.
  2. Активен в другом когнитивном или связанном с памятью обучении в прошлом году
  3. Сопутствующие заболевания, которые предрасполагают к неизбежному функциональному спаду или когнитивным нарушениям.
  4. Диагноз серьезного неврологического или психического заболевания в анамнезе и / или поведенческих проблем, которые в достаточной степени ухудшили бы производительность, чтобы сделать участие невозможным.
  5. Серьезные потери зрения, слуха или коммуникативных способностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Виртуальная интерактивная тренировка памяти
Тренировочные занятия группы ВИМТ делятся на начальную подготовку и повышение квалификации. Каждое тренировочное занятие длится 45 минут в день, 3 занятия в неделю, в течение 12 недель как для начального обучения, так и для повышения квалификации (по 36 занятий каждое).
Поведенческий: Виртуальная интерактивная тренировка памяти
Тренировочные занятия группы ВИМТ делятся на начальную подготовку и повышение квалификации. Каждое тренировочное занятие длится 45 минут в день, 3 занятия в неделю, в течение 12 недель как для начального обучения, так и для повышения квалификации (по 36 занятий каждое). Учебное содержание четырех тренировок памяти включает в себя: (1) задание на тренировку памяти с пространственным кодированием, (2) задание на тренировку пространственной памяти с обновлением, (3) задание на тренировку визуальной памяти с обновлением и (4) задание на тренировку зрительно-пространственной памяти с повторением.
Другие имена:
  • Тренировка памяти
Активный компаратор: Пассивная информационная деятельность
Тренировки группы активного контроля такие же, как и группы VIMT (45 мин/день, 3 дня/неделю, в течение 12 недель, всего 36 занятий). Активная контрольная группа проходит только начальную подготовку.
Поведенческий: Пассивная информационная деятельность
Группа активного контроля (пассивная информационная деятельность) принимает только начальную фазу обучения, содержание обучения двух типов включает: (1) прослушивание аудиокниг и (2) чтение онлайн-газеты.
Другие имена:
  • Группа активного управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение объективной производительности памяти, измеренное китайской версией шкалы памяти Векслера-III (WMS-III).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей объективной памяти сразу после теста, через 3 месяца, 6 месяцев и через год после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей объективной памяти сразу после теста, через 3 месяца, 6 месяцев и через год после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение субъективных жалоб на память, измеренное с помощью многофакторного опросника памяти (MMQ).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективных жалоб на память сразу после теста, через 3 месяца, 6 месяцев и через год после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективных жалоб на память сразу после теста, через 3 месяца, 6 месяцев и через год после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hui-Ling Yang, PhD, Taipei Medical University
  • Учебный стул: Kuei-Ru Chou, Professor, Taipei Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201301045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками