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Protokoll des virtuellen interaktiven Gedächtnistrainingsprogramms

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Yang, Hui-Ling, Ministry of Science and Technology, Taiwan

Die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines virtuellen interaktiven Gedächtnistrainingsprogramms für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen in der objektiven Gedächtnisleistung (einschließlich sofortiger Erinnerung und verzögerter Erinnerung), subjektiven Gedächtnisbeschwerden und dem Grad der Depression bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung nach virtuellem interaktivem Gedächtnistraining (VIMT) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie hat ein 2-armiges Parallelgruppendesign. Alle Probanden werden durch die Block-Randomisierung in eine Interventionsgruppe (virtuelles interaktives Gedächtnistraining, VIMT) oder eine aktive Kontrollgruppe (passive Informationsaktivitäten, PIA) randomisiert. Die Trainingseinheiten der VIMT-Gruppe dauern 45 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, für 12 Wochen (jeweils 36 Sitzungen). Das Training der PIA-Gruppe ist das gleiche wie das der VIMT-Gruppe. Wir haben ein rigoroses VIMT-Programm entwickelt, das den Berichtsrichtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) entspricht. Die Forscher erwarten, die Verbesserung der Gedächtnisfunktion und des Grades der Depression älterer Erwachsener mit leichter kognitiver Beeinträchtigung nach der Anwendung des VIMT zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 22176
        • Residential care facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens zwei Punkte aus einer Liste häufiger subjektiver Gedächtnisbeschwerden des Patienten und/oder eines Informanten bestätigen
  2. Objektive Gedächtnisbeeinträchtigung bei neuropsychologischen Gedächtnistests 1,5 SD oder mehr unter den Alters-/Bildungsnormen
  3. Klinisch-neurologische Untersuchung durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 24 oder höher und Cut-off-Punktzahl von 23/24 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  4. Keine Beeinträchtigung der persönlichen Aktivitäten des täglichen Lebens (P-ADL), wie durch ein klinisches Interview mit dem Teilnehmer und seiner Familie festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Die klinische Diagnose der Demenz basierte auf dem DSM-IV-TR
  2. Aktiv in einem anderen kognitiven oder gedächtnisbezogenen Training im vergangenen Jahr
  3. Komorbide Erkrankungen, die sie für einen bevorstehenden Funktionsabfall oder eine kognitive Beeinträchtigung prädisponieren würden
  4. Eine Diagnose einer schweren neurologischen oder psychiatrischen Krankheit in der Vorgeschichte und/oder von Verhaltensproblemen, die die Leistung ausreichend beeinträchtigen würden, um eine Teilnahme unmöglich zu machen
  5. Schwerer Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelles interaktives Gedächtnistraining
Die Trainingseinheiten der VIMT-Gruppe sind in Initialtraining und Boostertraining unterteilt. Jede Trainingseinheit dauert 45 Minuten/Tag, 3 Sitzungen/Woche, für 12 Wochen, sowohl für das Ersttraining als auch für das Auffrischungstraining (jeweils 36 Sitzungen).
Verhalten: Virtuelles interaktives Gedächtnistraining
Die Trainingseinheiten der VIMT-Gruppe sind in Initialtraining und Boostertraining unterteilt. Jede Trainingseinheit dauert 45 Minuten/Tag, 3 Sitzungen/Woche, für 12 Wochen, sowohl für das Ersttraining als auch für das Auffrischungstraining (jeweils 36 Sitzungen). Der Trainingsinhalt des Vier-Gedächtnis-Trainings umfasst: (1) Gedächtnistrainingsaufgabe zur räumlichen Kodierung, (2) Trainingsaufgabe zum Aktualisieren des räumlichen Gedächtnisses, (3) Trainingsaufgabe zum Aktualisieren des visuellen Gedächtnisses und (4) Trainingsaufgabe zum Üben des visuell-räumlichen Gedächtnisses.
Andere Namen:
  • Gedächtnistraining
Aktiver Komparator: Passive Informationsaktivitäten
Das Training der aktiven Kontrollgruppe ist das gleiche wie das der VIMT-Gruppe (45 min/Tag, 3 Tage/Woche, für 12 Wochen, für insgesamt 36 Sitzungen). Die aktive Kontrollgruppe erhält nur das Anfangstraining.
Verhalten: Passive Informationsaktivitäten
Die aktive Kontrollgruppe (Passive Informationsaktivitäten) akzeptiert nur die anfängliche Trainingsphase, welche Trainingsinhalte der beiden Arten umfassen: (1) Hörbücher hören und (2) Online-Zeitung lesen.
Andere Namen:
  • Aktive Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der objektiven Gedächtnisleistung, gemessen anhand der chinesischen Version der Wechsler Memory Scale-III (WMS-III).
Zeitfenster: Veränderung der objektiven Gedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Test, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Intervention.
Veränderung der objektiven Gedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Test, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Gedächtnisbeschwerden, gemessen mit dem Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ).
Zeitfenster: Änderung der subjektiven Gedächtnisbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Test, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Intervention.
Änderung der subjektiven Gedächtnisbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Test, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hui-Ling Yang, PhD, Taipei Medical University
  • Studienstuhl: Kuei-Ru Chou, Professor, Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201301045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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