Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Wirtualnego Interaktywnego Programu Treningu Pamięci

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Yang, Hui-Ling, Ministry of Science and Technology, Taiwan

Opracowanie i ocena skuteczności wirtualnego interaktywnego programu treningu pamięci dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: protokół badania z randomizacją i grupą kontrolną

Badanie to miało na celu zbadanie zmian w wydajności pamięci obiektywnej (w tym przywoływania natychmiastowego i opóźnionego), subiektywnych dolegliwości związanych z pamięcią i stopnia depresji u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi po wirtualnym treningu interaktywnej pamięci (VIMT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie ma układ równoległych grup 2-ramiennych. Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni przez randomizację blokową do grupy interwencyjnej (trening wirtualnej pamięci interaktywnej, VIMT) lub aktywnej grupy kontrolnej (pasywne działania informacyjne, PIA). Sesje treningowe grupy VIMT trwają 45 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni (po 36 sesji). Szkolenie grupy PIA jest takie samo jak grupy VIMT. Skonstruowaliśmy rygorystyczny program VIMT zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raportowania Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Badacze spodziewają się określić poprawę funkcji pamięci i stopnia depresji u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi po zastosowaniu VIMT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 22176
        • Residential care facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą poprzeć co najmniej dwie pozycje z listy częstych subiektywnych skarg na pamięć zgłaszanych przez pacjenta i/lub informatora
  2. Obiektywne upośledzenie pamięci w neuropsychologicznych testach pamięci 1,5 SD lub więcej poniżej norm wieku/wykształcenia
  3. Kliniczne badanie neurologiczne na podstawie wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszącego 24 lub więcej i wyniku granicznego 23/24 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  4. Brak upośledzenia codziennych czynności osobistych (P-ADL) na podstawie wywiadu klinicznego z uczestnikiem i jego rodziną

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie kliniczne otępienia oparto na DSM-IV-TR
  2. Aktywny w innym treningu poznawczym lub związanym z pamięcią w ciągu ostatniego roku
  3. Współistniejące schorzenia, które predysponują ich do nieuchronnego pogorszenia funkcjonowania lub upośledzenia funkcji poznawczych
  4. Diagnoza poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych w historii i/lub problemów behawioralnych, które w wystarczającym stopniu osłabiłyby wydajność, aby uniemożliwić uczestnictwo
  5. Poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirtualny interaktywny trening pamięci
Sesje treningowe grupy VIMT dzielą się na trening wstępny i trening przypominający. Każda sesja treningowa trwa 45 minut dziennie, 3 sesje tygodniowo, przez 12 tygodni, zarówno w przypadku treningu początkowego, jak i treningu przypominającego (po 36 sesji).
Behawioralne: Wirtualny interaktywny trening pamięci
Sesje treningowe grupy VIMT dzielą się na trening wstępny i trening przypominający. Każda sesja treningowa trwa 45 minut dziennie, 3 sesje tygodniowo, przez 12 tygodni, zarówno w przypadku treningu początkowego, jak i treningu przypominającego (po 36 sesji). Treść treningowa czterech treningów pamięci obejmuje: (1) zadanie treningowe pamięci kodowania przestrzennego, (2) zadanie szkoleniowe aktualizacji pamięci przestrzennej, (3) zadanie szkoleniowe aktualizacji pamięci wzrokowej oraz (4) zadanie szkoleniowe pamięci wzrokowo-przestrzennej próbnej.
Inne nazwy:
  • Trening pamięci
Aktywny komparator: Pasywna działalność informacyjna
Trening aktywnej grupy kontrolnej jest taki sam jak w grupie VIMT (45 min dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, łącznie 36 sesji). Aktywna grupa kontrolna przechodzi tylko wstępne szkolenie.
Behawioralne: Pasywna działalność informacyjna
Aktywna grupa kontrolna (pasywne działania informacyjne) akceptuje tylko wstępną fazę szkolenia, której treści szkoleniowe z dwóch typów obejmują: (1) słuchanie książek audio i (2) czytanie gazety internetowej.
Inne nazwy:
  • Aktywna grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej wydajności pamięci mierzonej chińską wersją Skali Pamięci Wechslera-III (WMS-III).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obiektywnej wydajności pamięci w natychmiastowym teście po, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obiektywnej wydajności pamięci w natychmiastowym teście po, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych skarg na pamięć mierzona za pomocą wieloczynnikowego kwestionariusza pamięci (MMQ).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnych skargach na pamięć w natychmiastowym teście po, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnych skargach na pamięć w natychmiastowym teście po, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hui-Ling Yang, PhD, Taipei Medical University
  • Krzesło do nauki: Kuei-Ru Chou, Professor, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201301045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami