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Protocolo do programa de treinamento de memória interativa virtual

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Yang, Hui-Ling, Ministry of Science and Technology, Taiwan

O Desenvolvimento e Avaliação da Eficácia de um Programa Virtual Interativo de Treinamento de Memória para Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve: Protocolo de um Estudo Randomizado Controlado

Este estudo procurou investigar as mudanças no desempenho da memória objetiva (incluindo recordação imediata e recordação tardia), queixas subjetivas de memória e grau de depressão em idosos com comprometimento cognitivo leve após treinamento de memória interativa virtual (VIMT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado duplo-cego tem um projeto de grupo paralelo de 2 braços. Todos os indivíduos serão randomizados pela randomização em bloco, em grupo de intervenção (Treinamento de memória interativa virtual, VIMT) ou grupo de controle ativo (Atividades de informação passiva, PIA). As sessões de treino do grupo VIMT são de 45 minutos/dia, 3 dias/semana, durante 12 semanas (36 sessões cada). O treinamento do grupo PIA é o mesmo do grupo VIMT. Construímos um programa VIMT rigoroso aderindo às diretrizes de relatórios dos Padrões Consolidados de Ensaios de Relatórios (CONSORT). Os pesquisadores esperam determinar a melhora na função de memória e o grau de depressão de adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve após o uso do VIMT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 22176
        • Residential care facilities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem endossar pelo menos dois itens de uma lista de queixas de memória subjetiva frequentes do paciente e/ou de um informante
  2. Comprometimento objetivo da memória em testes neuropsicológicos de memória 1,5 DP ou mais abaixo das normas de idade/educação
  3. Exame neurológico clínico pela pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 24 ou superior e pontuação de corte de 23/24 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
  4. Nenhum comprometimento nas atividades pessoais da vida diária (P-ADL), conforme determinado por entrevista clínica com o participante e a família

Critério de exclusão:

  1. O diagnóstico clínico de demência foi baseado no DSM-IV-TR
  2. Ativo em outro treinamento cognitivo ou relacionado à memória no último ano
  3. Condições médicas comórbidas que os predispõem a declínio funcional iminente ou comprometimento cognitivo
  4. Um diagnóstico de histórico de doença neurológica ou psiquiátrica importante e/ou problemas comportamentais que prejudicariam suficientemente o desempenho para impossibilitar a participação
  5. Perdas graves na visão, audição ou capacidade comunicativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento virtual interativo de memória
As sessões de treino do grupo VIMT dividem-se em treino inicial e treino de reforço. Cada sessão de treino dura 45 minutos/dia, 3 sessões/semana, durante 12 semanas, tanto para treino inicial como para treino de reforço (36 sessões cada).
Comportamental: Treinamento virtual interativo de memória
As sessões de treino do grupo VIMT dividem-se em treino inicial e treino de reforço. Cada sessão de treino dura 45 minutos/dia, 3 sessões/semana, durante 12 semanas, tanto para treino inicial como para treino de reforço (36 sessões cada). O conteúdo de treinamento dos quatro treinamentos de memória inclui: (1) tarefa de treinamento de memória de codificação espacial, (2) tarefa de treinamento de memória espacial de atualização, (3) tarefa de treinamento de memória visual de atualização e (4) tarefa de treinamento de memória visuoespacial de ensaio.
Outros nomes:
  • Treinamento de memória
Comparador Ativo: Atividades de informação passiva
O treinamento do grupo controle ativo é o mesmo do grupo VIMT (45 min/dia, 3 dias/semana, durante 12 semanas, totalizando 36 sessões). O grupo de controle ativo recebe apenas o treinamento inicial.
Comportamental: Atividades de informação passiva
O grupo de controle ativo (atividades de informação passiva) aceita apenas a fase inicial de treinamento, cujo conteúdo de treinamento dos dois tipos inclui: (1) ouvir livros de áudio e (2) ler jornal online.
Outros nomes:
  • Grupo de controle ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no desempenho da memória objetiva medida pela versão chinesa da Wechsler Memory Scale-III (WMS-III).
Prazo: Mudança da linha de base no desempenho da memória objetiva no pós-teste imediato, 3 meses, 6 meses e um ano após a intervenção.
Mudança da linha de base no desempenho da memória objetiva no pós-teste imediato, 3 meses, 6 meses e um ano após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança nas queixas subjetivas de memória, conforme medido pelo Questionário de Memória Multifatorial (MMQ).
Prazo: Mudança da linha de base em queixas subjetivas de memória no pós-teste imediato, 3 meses, 6 meses e um ano após a intervenção.
Mudança da linha de base em queixas subjetivas de memória no pós-teste imediato, 3 meses, 6 meses e um ano após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hui-Ling Yang, PhD, Taipei Medical University
  • Cadeira de estudo: Kuei-Ru Chou, Professor, Taipei Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201301045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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