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Protocole du programme d'entraînement à la mémoire interactive virtuelle

13 décembre 2017 mis à jour par: Yang, Hui-Ling, Ministry of Science and Technology, Taiwan

Le développement et l'évaluation de l'efficacité d'un programme d'entraînement à la mémoire interactive virtuelle pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers : protocole d'une étude contrôlée randomisée

Cette étude visait à étudier les changements dans les performances de la mémoire objective (y compris le rappel immédiat et le rappel différé), les plaintes de mémoire subjective et le degré de dépression chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers après un entraînement virtuel à la mémoire interactive (VIMT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude contrôlée randomisée en double aveugle a une conception de groupes parallèles à 2 bras. Tous les sujets seront randomisés par la randomisation en bloc, en groupe d'intervention (entraînement de mémoire interactive virtuelle, VIMT), ou groupe de contrôle actif (activités d'information passives, PIA). Les sessions de formation du groupe VIMT sont de 45 minutes/jour, 3 jours/semaine, pendant 12 semaines (36 sessions chacune). La formation du groupe PIA est la même que celle du groupe VIMT. Nous avons construit un programme VIMT rigoureux en respectant les directives de rapport CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Les chercheurs s'attendent à déterminer l'amélioration de la fonction de mémoire et le degré de dépression des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers après avoir utilisé le VIMT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 22176
        • Residential care facilities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent approuver au moins deux éléments d'une liste de plaintes de mémoire subjective fréquentes par le patient et / ou un informateur
  2. Troubles objectifs de la mémoire sur les tests neuropsychologiques de la mémoire 1,5 SD ou plus en dessous des normes d'âge / d'éducation
  3. Examen neurologique clinique par le score du Mini-Mental State Examination (MMSE) de 24 ou plus, et score seuil de 23/24 sur le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  4. Aucune altération des activités personnelles de la vie quotidienne (P-ADL) telle que déterminée par un entretien clinique avec le participant et sa famille

Critère d'exclusion:

  1. Le diagnostic clinique de démence était basé sur le DSM-IV-TR
  2. Actif dans une autre formation cognitive ou liée à la mémoire au cours de la dernière année
  3. Conditions médicales comorbides qui les prédisposeraient à un déclin fonctionnel imminent ou à une déficience cognitive
  4. Un diagnostic d'antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique majeure et / ou de problèmes de comportement qui nuiraient suffisamment à la performance pour rendre la participation impossible
  5. Pertes sévères de la vision, de l'ouïe ou de la capacité de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formation à la mémoire interactive virtuelle
Les sessions de formation du groupe VIMT sont divisées en formation initiale et en formation de rappel. Chaque séance d'entraînement dure 45 minutes/jour, 3 séances/semaine, pendant 12 semaines pour la formation initiale et la formation de rappel (36 séances chacune).
Comportemental: Formation à la mémoire interactive virtuelle
Les sessions de formation du groupe VIMT sont divisées en formation initiale et en formation de rappel. Chaque séance d'entraînement dure 45 minutes/jour, 3 séances/semaine, pendant 12 semaines pour la formation initiale et la formation de rappel (36 séances chacune). Le contenu de la formation des quatre mémoires comprend : (1) la tâche d'entraînement de la mémoire d'encodage spatial, (2) la tâche d'entraînement de la mémoire spatiale de mise à jour, (3) la tâche d'entraînement de la mémoire visuelle de mise à jour et (4) la tâche d'entraînement de la mémoire visuospatiale de répétition.
Autres noms:
  • Entraînement de la mémoire
Comparateur actif: Activités d'information passives
L'entraînement du groupe témoin actif est le même que celui du groupe VIMT (45 min/jour, 3 jours/semaine, pendant 12 semaines, pour un total de 36 séances). Le groupe témoin actif ne reçoit que la formation initiale.
Comportemental: Activités d'information passives
Le groupe de contrôle actif (activités d'information passives) n'accepte que la phase de formation initiale, dont le contenu de formation des deux types doit inclure : (1) l'écoute de livres audio et (2) la lecture d'un journal en ligne.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification des performances objectives de la mémoire mesurées par la version chinoise de l'échelle de mémoire de Wechsler-III (WMS-III).
Délai: Changement par rapport au départ dans la performance de la mémoire objective au post-test immédiat, 3 mois, 6 mois et un an après l'intervention.
Changement par rapport au départ dans la performance de la mémoire objective au post-test immédiat, 3 mois, 6 mois et un an après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement dans les plaintes de mémoire subjective telles que mesurées par le questionnaire de mémoire multifactorielle (MMQ).
Délai: Changement par rapport au départ dans les plaintes de mémoire subjective au post-test immédiat, 3 mois, 6 mois et un an après l'intervention.
Changement par rapport au départ dans les plaintes de mémoire subjective au post-test immédiat, 3 mois, 6 mois et un an après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hui-Ling Yang, PhD, Taipei Medical University
  • Chaise d'étude: Kuei-Ru Chou, Professor, Taipei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201301045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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