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Protocollo del programma virtuale interattivo di formazione sulla memoria

13 dicembre 2017 aggiornato da: Yang, Hui-Ling, Ministry of Science and Technology, Taiwan

Lo sviluppo e la valutazione dell'efficacia di un programma di allenamento della memoria interattivo virtuale per gli anziani con lieve compromissione cognitiva: protocollo di uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha cercato di indagare i cambiamenti nelle prestazioni della memoria oggettiva (incluso il richiamo immediato e il richiamo ritardato), i disturbi della memoria soggettiva e il grado di depressione negli anziani con decadimento cognitivo lieve dopo l'allenamento virtuale della memoria interattiva (VIMT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco ha un disegno a gruppi paralleli a 2 bracci. Tutti i soggetti saranno randomizzati dalla randomizzazione a blocchi, nel gruppo di intervento (allenamento virtuale della memoria interattiva, VIMT) o nel gruppo di controllo attivo (attività di informazione passiva, PIA). Le sessioni di formazione del gruppo VIMT sono di 45 minuti/giorno, 3 giorni/settimana, per 12 settimane (36 sessioni ciascuna). La formazione del gruppo PIA è la stessa del gruppo VIMT. Abbiamo costruito un rigoroso programma VIMT che aderisce alle linee guida di segnalazione degli standard consolidati di segnalazione delle prove (CONSORT). Gli investigatori si aspettano di determinare il miglioramento della funzione di memoria e il grado di depressione degli anziani con decadimento cognitivo lieve dopo aver utilizzato il VIMT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 22176
        • Residential care facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono approvare almeno due elementi da un elenco di frequenti disturbi della memoria soggettiva da parte del paziente e/o di un informatore
  2. Compromissione della memoria oggettiva sui test neuropsicologici della memoria 1,5 SD o più al di sotto delle norme di età/istruzione
  3. Esame neurologico clinico con punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 24 o superiore e punteggio limite di 23/24 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  4. Nessuna compromissione delle attività personali della vita quotidiana (P-ADL) come determinato dall'intervista clinica con il partecipante e la famiglia

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi clinica di demenza era basata sul DSM-IV-TR
  2. Attivo in un altro allenamento cognitivo o relativo alla memoria nell'ultimo anno
  3. Condizioni mediche comorbide che li predisporrebbero a un imminente declino funzionale o deterioramento cognitivo
  4. Una diagnosi di grave storia di malattie neurologiche o psichiatriche e/o problemi comportamentali che comprometterebbero sufficientemente le prestazioni da rendere impossibile la partecipazione
  5. Gravi perdite della vista, dell'udito o della capacità comunicativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento virtuale della memoria interattiva
Le sessioni di formazione del gruppo VIMT sono suddivise in formazione iniziale e formazione di richiamo. Ogni sessione di allenamento è di 45 minuti al giorno, 3 sessioni a settimana, per 12 settimane sia per l'allenamento iniziale che per l'allenamento di richiamo (36 sessioni ciascuna).
Comportamentale: Allenamento virtuale della memoria interattiva
Le sessioni di formazione del gruppo VIMT sono suddivise in formazione iniziale e formazione di richiamo. Ogni sessione di allenamento è di 45 minuti al giorno, 3 sessioni a settimana, per 12 settimane sia per l'allenamento iniziale che per l'allenamento di richiamo (36 sessioni ciascuna). Il contenuto dell'allenamento dei quattro allenamenti della memoria include: (1) compito di allenamento della memoria di codifica spaziale, (2) compito di allenamento della memoria spaziale di aggiornamento, (3) compito di allenamento della memoria visiva di aggiornamento e (4) compito di allenamento della memoria visuospaziale di prova.
Altri nomi:
  • Allenamento della memoria
Comparatore attivo: Attività informative passive
L'allenamento del gruppo di controllo attivo è lo stesso del gruppo VIMT (45 min/giorno, 3 giorni/settimana, per 12 settimane, per un totale di 36 sessioni). Il gruppo di controllo attivo riceve solo la formazione iniziale.
Comportamentale: Attività informative passive
Il gruppo di controllo attivo (Attività informative passive) accetta solo la fase di formazione iniziale, i cui contenuti formativi dei due tipi devono includere: (1) ascolto di audiolibri e (2) lettura di giornali online.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni della memoria oggettiva misurata dalla versione cinese della Wechsler Memory Scale-III (WMS-III).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni della memoria oggettiva all'immediato post-test, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale delle prestazioni della memoria oggettiva all'immediato post-test, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei disturbi della memoria soggettiva misurata dal questionario sulla memoria multifattoriale (MMQ).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei disturbi della memoria soggettiva all'immediato post-test, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nei disturbi della memoria soggettiva all'immediato post-test, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hui-Ling Yang, PhD, Taipei Medical University
  • Cattedra di studio: Kuei-Ru Chou, Professor, Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201301045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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