Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku intravenózní dávky (aMBMC) na subjekty s neischemickým srdečním selháním

6. ledna 2020 aktualizováno: CardioCell LLC

Randomizovaná studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti jedné intravenózní dávky alogenních mezenchymálních buněk kostní dřeně tolerantních vůči ischemii u subjektů s neischemickým srdečním selháním

Studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti intravenózní dávky ischemicky tolerantních alogenních mezenchymálních buněk kostní dřeně u subjektů s neischemickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze IIa, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, multicentrická, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti jedné intravenózní dávky ischemicky tolerantních alogenních mezenchymálních buněk kostní dřeně u subjektů se srdečním selháním neischemická etiologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Centers for Heart Failure Therapy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Heart Failure and Transplant Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. LVEF ≤ 35 % na echokardiogramu během 12 měsíců od randomizace k podstoupení MRI

  3. Screening srdeční MRI na začátku s:

    Ejekční frakce ≤ 40 % Podle názoru recenzenta centrální zobrazovací laboratoře žádné významné hyper vylepšení na MRI skenu

  4. Pacienti s neischemickou etiologií srdečního selhání, jak je dokumentováno chybějícím nebo neobstrukčním onemocněním koronárních tepen na rentgenové angiografii nebo koronární počítačové tomografii
  5. Pacienti s anamnézou srdečního selhání a léčení GDMT po dobu alespoň tří měsíců
  6. Příznaky NYHA třídy II-III
  7. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  8. Odůvodněné očekávání, že se pacientovi dostane standardní péče po léčbě a že se zúčastní všech plánovaných bezpečnostních následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  2. Anamnéza mrtvice do 3 měsíců
  3. Srdeční chirurgie během 3 měsíců před randomizací nebo pravděpodobnost požadavku na takové postupy během období studie
  4. Aktuální ICD nebo CRT nebo implantace plánovaná do 6 měsíců od infuze
  5. Přítomnost klinicky významného, ​​nekorigovaného onemocnění srdečních chlopní, hypertrofické nebo restriktivní kardiomyopatie, aktivní myokarditidy nebo nekontrolované hypertenze
  6. Srdeční zástava nebo život ohrožující arytmie v anamnéze do 3 měsíců
  7. Léčba parenterálními inotropními látkami do 1 měsíce od randomizace
  8. Předpokládaná transplantace srdce do 1 roku
  9. Jiné onemocnění než srdeční selhání s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  10. Obdrželi experimentální lék nebo zařízení do 30 dnů od randomizace
  11. Zařízení na podporu levé komory nebo implantace plánovaná v příštích 6 měsících
  12. Pacienti s komplexní vrozenou srdeční vadou
  13. Nekontrolovaná záchvatová porucha
  14. Přítomnost imunitní nedostatečnosti

  15. Klinicky významné hematologické, jaterní nebo renální poškození, jak bylo stanoveno screeningovými klinickými laboratorními testy:

    • Onemocnění jater = ALT nebo AST > 3x normální, alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 2x normální)
    • Onemocnění ledvin = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle vzorce MDRD <30 ml/min
    • Hematologické = nevysvětlitelná leukocytóza >10 nebo hemoglobin < 9 g/dl
  16. Přítomnost jakéhokoli jiného klinicky významného zdravotního stavu, psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora, pro které by účast ve studii představovala pro subjekt bezpečnostní riziko
  17. Neschopnost dodržet podmínky protokolu
  18. Malignita během předchozích pěti let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, za předpokladu, že není infiltrující ani sklerotizující, a karcinomu in situ děložního čípku
  19. Aktivní myokarditida nebo časná poporodní kardiomyopatie (do šesti měsíců).
  20. Systémové kortikosteroidy, cytostatika, imunosupresivní léková terapie (cyklofosfamid, metotrexát, cyklosporin, azathioprin atd.) a léky snižující DNA nebo cytotoxické léky užívané během čtyř týdnů před léčbou ve studii
  21. porfyrie
  22. Alergie na citrát sodný nebo jakýkoli "kainový" typ lokálního anestetika
  23. Jakákoli kontraindikace použití gadolinia pro MRI
  24. Pacient předán do hospicové péče
  25. Klinicky relevantní abnormální nálezy v klinické anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních testech při screeningovém hodnocení, které by narušovaly cíle studie nebo by bránily bezpečnému dokončení studie. Abnormální nálezy mohou zahrnovat: známou infekci HIV nebo jiný stav imunodeficience, chronickou aktivní virovou infekci (jako je hepatitida B nebo C), akutní systémové infekce (definované jako pacienti podstupující léčbu antibiotiky), krvácení do gastrointestinálního traktu nebo jakékoli závažné nebo akutní doprovodné onemocnění nebo zranění
  26. Jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo geografický faktor, kvůli kterému by bylo nepravděpodobné, že by pacient mohl dodržovat studijní postupy (např. zneužívání alkoholu, nedostatek trvalého bydliště, těžká deprese, dezorientace, vzdálená poloha nebo nedodržování pravidel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Člověk (aMBMC)
Intervence: Jednorázová intravenózní infuze 1,5 milionu (aMBMC) na kg podávaná rychlostí přibližně 2 ml/min. Maximální dávka jako pro 100kg subjekt nebo 150 milionů buněk pro jakýkoliv subjekt 100kg nebo více.
Lék: Alogenní mezenchymální buňky kostní dřeně (aMBMC)
Jednorázová infuze alogenních mezenchymálních buněk kostní dřeně (aMBMC) 1,5 milionu buněk/kg.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky, (MSC) dřeňové stromální buňky.
Komparátor placeba: Placebo: laktátový Ringerův roztok (LRS)
Intervence: Jednorázová intravenózní infuze 1,5 ml/kg laktátového Ringerova roztoku (LRS) podávaná konstantní rychlostí přibližně 2 ml/min.
Lék: Laktátový Ringerův roztok
Jednorázová infuze 1,5 ml/kg
Ostatní jména:
  • (LRS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu AE
Časové okno: Celkové AE a SAE během 450 dnů po infuzi
Jak je uvedeno v SAP, analýza bezpečnosti byla primárním cílem a byla hodnocena podle počtu AE
Celkové AE a SAE během 450 dnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LVEF od výchozí hodnoty do 90. dne po úvodní infuzi.
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byla změna LVEF od výchozí hodnoty do 90. dne po úvodní infuzi. Účastníci s dostupnými údaji v každém časovém bodě.
Výchozí stav do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CardioCell LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stemedica Cell Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kristrun Stardal, RN, BSN, Clinical Operations Manager

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STEM-104-M-CHF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení