Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van intraveneuze dosis van (aMBMC) op proefpersonen met niet-ischemisch hartfalen te beoordelen

6 januari 2020 bijgewerkt door: CardioCell LLC

Een gerandomiseerde fase IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze dosis ischemietolerante allogene mesenchymale beenmergcellen bij proefpersonen met niet-ischemisch hartfalen

Een fase IIa-studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een intraveneuze dosis ischemie-tolerante allogene mesenchymale beenmergcellen bij proefpersonen met niet-ischemisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een enkelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, multicenter, gerandomiseerde fase IIa-studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een enkelvoudige intraveneuze dosis ischemietolerante allogene mesenchymale beenmergcellen bij proefpersonen met hartfalen van niet-ischemische etiologie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Centers for Heart Failure Therapy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Heart Failure and Transplant Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥18 jaar
  2. LVEF ≤35% op echocardiogram binnen 12 maanden na randomisatie om MRI te ondergaan

  3. Screening van cardiale MRI bij baseline met:

    Ejectiefractie ≤40% Geen significante hyperversterking op MRI-scan volgens de reviewer van het centrale beeldvormingslaboratorium

  4. Patiënten met niet-ischemische hartfalen etiologie, zoals gedocumenteerd door afwezige of niet-obstructieve coronaire hartziekte op röntgenangiografie of coronaire computertomografie
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen en gedurende ten minste drie maanden behandeld met GDMT
  6. NYHA klasse II-III symptomen
  7. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  8. Redelijke verwachting dat de patiënt standaardzorg na de behandeling zal krijgen en alle geplande veiligheidsbezoeken zal bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  2. Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden
  3. Hartchirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of de waarschijnlijkheid van een vereiste voor dergelijke procedures tijdens de onderzoeksperiode
  4. Huidige ICD of CRT of implantatie gepland binnen 6 maanden na infusie
  5. Aanwezigheid van klinisch significante, ongecorrigeerde hartklepaandoening, hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie, actieve myocarditis of ongecontroleerde hypertensie
  6. Geschiedenis van hartstilstand of levensbedreigende aritmieën binnen 3 maanden
  7. Behandeling met parenterale inotrope middelen binnen 1 maand na randomisatie
  8. Verwachte harttransplantatie binnen 1 jaar
  9. Andere ziekte dan hartfalen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  10. Binnen 30 dagen na randomisatie een experimenteel medicijn of apparaat ontvangen
  11. Linkerventrikelondersteuningsapparaat of implantatie gepland in de komende 6 maanden
  12. Patiënten met complexe aangeboren hartafwijkingen
  13. Ongecontroleerde epilepsie
  14. Aanwezigheid van immuundeficiëntie

  15. Klinisch significante hematologische, lever- of nierinsufficiëntie zoals bepaald door screening van klinische laboratoriumtests:

    • Leverziekte = ALT of AST > 3x normaal, alkalische fosfatase of bilirubine > 2x normaal)
    • Nierziekte = geschatte glomerulaire filtratiesnelheid zoals bepaald door de MDRD-formule <30 ml/min
    • Hematologisch = Onverklaarde leukocytose >10 of hemoglobine <9gm/dl
  16. Aanwezigheid van een andere klinisch significante medische aandoening, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor waarvoor deelname aan het onderzoek een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen
  17. Onvermogen om te voldoen aan de voorwaarden van het protocol
  18. Maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, op voorwaarde dat het niet infiltrerend of scleroserend is, en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  19. Actieve myocarditis of vroege postpartum cardiomyopathie (binnen zes maanden).
  20. Systemische corticosteroïden, cytostatica, immunosuppressieve medicamenteuze therapie (cyclofosfamide, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, enz.) en DNA-depletie of cytotoxische geneesmiddelen die binnen vier weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling worden ingenomen
  21. Porfyrie
  22. Allergie voor natriumcitraat of een lokaal anestheticum van het "caine" -type
  23. Elke contra-indicatie voor gebruik van gadolinium voor MRI
  24. Patiënt ingepland voor hospicezorg
  25. Klinisch relevante abnormale bevindingen in de klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumtests bij de screeningbeoordeling die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of een veilige afronding van het onderzoek in de weg zouden staan. Abnormale bevindingen kunnen zijn: bekende hiv-infectie of andere immunodeficiëntie, chronische actieve virale infectie (zoals hepatitis B of C), acute systemische infecties (gedefinieerd als patiënten die een behandeling met antibiotica ondergaan), maagdarmkanaalbloeding of een ernstige of acute bijkomende ziekte of letsel
  26. Elke andere medische, sociale of geografische factor die het onwaarschijnlijk zou maken dat de patiënt zou kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures (bijv. alcoholmisbruik, gebrek aan permanent verblijf, ernstige depressie, desoriëntatie, verre locatie of niet-naleving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: Mens (aMBMC)
Interventie: Eenmalige intraveneuze infusie van 1,5 miljoen (aMBMC) per kg toegediend met een snelheid van ongeveer 2 ml/min. Maximale dosis voor proefpersoon van 100 kg of 150 miljoen cellen voor proefpersoon van 100 kg of meer.
Geneesmiddel: Allogene mesenchymale beenmergcellen (aMBMC)
Eenmalige infusie Allogene mesenchymale beenmergcellen (aMBMC) 1,5 miljoen cellen/kg.
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen, (MSC) merg stromale cellen.
Placebo-vergelijker: Placebo:Lactated Ringer's Solution (LRS)
Interventie: Eenmalige intraveneuze infusie van 1,5 ml/kg Ringer-lactaatoplossing (LRS) toegediend met een constante snelheid van ongeveer 2 ml/min.
Geneesmiddel: Ringer's lactaatoplossing
Eenmalige infusie 1,5 ml/kg
Andere namen:
  • (LRS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid wordt beoordeeld op basis van het aantal AE
Tijdsspanne: Totaal aantal bijwerkingen en SAE's binnen 450 dagen na infusie
Zoals geïdentificeerd in het SAP, was de veiligheidsanalyse het primaire doel en werd deze beoordeeld op basis van het aantal AE's
Totaal aantal bijwerkingen en SAE's binnen 450 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LVEF vanaf baseline tot dag 90 na initiële infusie.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Het secundaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in LVEF vanaf baseline tot dag 90 post-initiële infusie. Deelnemers met gegevens beschikbaar op elk tijdstip.
Basislijn tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CardioCell LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Stemedica Cell Technologies, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kristrun Stardal, RN, BSN, Clinical Operations Manager

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STEM-104-M-CHF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen