Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​intravenøs dosis af (aMBMC) til forsøgspersoner med ikke-iskæmisk hjertesvigt

6. januar 2020 opdateret af: CardioCell LLC

En fase IIa randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af en enkelt intravenøs dosis af iskæmi-tolerante allogene mesenkymale knoglemarvsceller til forsøgspersoner med ikke-iskæmisk hjertesvigt

Et fase IIa-studie til vurdering af sikkerheden og den foreløbige effekt af intravenøs dosis af iskæmi-tolerante allogene mesenkymale knoglemarvsceller hos personer med ikke-iskæmisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase IIa, enkeltblind, placebokontrolleret, crossover, multicenter, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af en enkelt intravenøs dosis iskæmi-tolerante allogene mesenkymale knoglemarvsceller til forsøgspersoner med hjertesvigt ikke-iskæmisk ætiologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Centers for Heart Failure Therapy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Heart Failure and Transplant Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥18 år
  2. LVEF ≤35 % på ekkokardiogram inden for 12 måneder efter randomisering for at gennemgå MR

  3. Screening af hjerte-MR ved baseline med:

    Udstødningsfraktion ≤40 % Ingen signifikant hyperforstærkning på MR-scanning efter vurderingen af ​​den centrale billedbehandlingslaboratorie

  4. Patienter med ikke-iskæmisk hjertesvigt ætiologi, som dokumenteret ved manglende eller ikke-obstruktiv koronararteriesygdom på røntgenangiografi eller koronar computertomografi
  5. Patienter med hjertesvigt i anamnesen og behandlet i mindst tre måneder med GDMT
  6. NYHA klasse II-III symptomer
  7. Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke
  8. Rimelig forventning om, at patienten vil modtage standardbehandling efter behandling og deltage i alle planlagte sikkerhedsopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  2. Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder
  3. Hjertekirurgi inden for 3 måneder før randomisering eller sandsynligheden for et krav om sådanne procedurer i undersøgelsesperioden
  4. Aktuel ICD eller CRT eller implantation planlagt inden for 6 måneder efter infusion
  5. Tilstedeværelse af klinisk signifikant, ukorrigeret hjerteklapsygdom, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis eller ukontrolleret hypertension
  6. Anamnese med hjertestop eller livstruende arytmier inden for 3 måneder
  7. Behandling med parenterale inotrope midler inden for 1 måned efter randomisering
  8. Forventet hjertetransplantation inden for 1 år
  9. Anden sygdom end hjertesvigt med forventet levetid under 1 år
  10. Modtog et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter randomisering
  11. Venstre ventrikulær hjælpeanordning eller implantation planlagt inden for de næste 6 måneder
  12. Patienter med kompleks medfødt hjertesygdom
  13. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  14. Tilstedeværelse af immundefekt

  15. Klinisk signifikant hæmatologisk, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse som bestemt ved screening af kliniske laboratorietests:

    • Leversygdom = ALAT eller ASAT > 3x normal, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 2x normal)
    • Nyresygdom = estimeret glomerulær filtrationshastighed vurderet ved MDRD-formlen <30 ml/min.
    • Hæmatologisk = Uforklaret leukocytose >10 eller hæmoglobin < 9gm/dl
  16. Tilstedeværelse af enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatoren eller sponsoren vurderer, for hvilken deltagelse i undersøgelsen ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen
  17. Manglende evne til at overholde betingelserne i protokollen
  18. Malignitet inden for de foregående fem år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, forudsat at det hverken er infiltrerende eller skleroserende, og carcinom in situ i livmoderhalsen
  19. Aktiv myocarditis eller tidlig postpartum kardiomyopati (inden for seks måneder).
  20. Systemiske kortikosteroider, cytostatika, immunsuppressiv lægemiddelbehandling (cyclophosphamid, methotrexat, cyclosporin, azathioprin osv.) og DNA-nedbrydende eller cytotoksiske lægemidler taget inden for fire uger før studiebehandlingen
  21. Porfyri
  22. Allergi over for natriumcitrat eller enhver "caine" type lokalbedøvelse
  23. Enhver kontraindikation for brug af gadolinium til MR
  24. Patienten er planlagt til hospice
  25. Klinisk relevante unormale fund i den kliniske historie, den fysiske undersøgelse, EKG eller laboratorietests ved screeningsvurderingen, som ville forstyrre undersøgelsens formål eller ville forhindre sikker gennemførelse af undersøgelsen. Unormale fund kan omfatte: kendt HIV-infektion eller anden immundefekt tilstand, kronisk aktiv virusinfektion (såsom hepatitis B eller C), akutte systemiske infektioner (defineret som patienter i behandling med antibiotika), blødning fra mave-tarmkanalen eller enhver alvorlig eller akut samtidig sygdom eller skade
  26. Enhver anden medicinsk, social eller geografisk faktor, der ville gøre det usandsynligt, at patienten kunne overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. alkoholmisbrug, manglende permanent opholdstilladelse, alvorlig depression, desorientering, fjerntliggende placering eller manglende overholdelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Menneske (aMBMC)
Intervention: Engangs intravenøs infusion på 1,5 millioner (aMBMC) pr. kg administreret med ca. 2 ml/min. Maksimal dosis som for 100 kg forsøgsperson eller 150 millioner celler for enhver forsøgsperson på 100 kg eller mere.
Medicin: Allogene mesenkymale knoglemarvsceller (aMBMC)
Engangsinfusion Allogene mesenkymale knoglemarvsceller (aMBMC) 1,5 millioner celler/kg.
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller, (MSC) Marrow Stromal Cells.
Placebo komparator: Placebo: Lactated Ringer's Solution (LRS)
Intervention: Engangs intravenøs infusion af 1,5 ml/kg Ringer-lactatopløsning (LRS) administreret med en konstant hastighed på ca. 2 ml/min.
Medicin: Ringers laktatopløsning
Engangsinfusion 1,5 ml/kg
Andre navne:
  • (LRS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vil blive evalueret efter antal AE
Tidsramme: Total AE'er og SAE'er inden for 450 dage efter infusion
Som identificeret i SAP var sikkerhedsanalysen det primære mål og blev evalueret ud fra antallet af AE'er
Total AE'er og SAE'er inden for 450 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LVEF fra baseline til dag 90 Post-initial infusion.
Tidsramme: Baseline til dag 90
Det sekundære effektmål var ændringen i LVEF fra baseline til dag 90 efter initial infusion. Deltagere med tilgængelige data på hvert tidspunkt.
Baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CardioCell LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stemedica Cell Technologies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kristrun Stardal, RN, BSN, Clinical Operations Manager

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STEM-104-M-CHF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger