Un estudio para evaluar el efecto de la dosis intravenosa de (aMBMC) en sujetos con insuficiencia cardíaca no isquémica

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥18 años de edad
2. FEVI ≤35% en ecocardiograma dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización para someterse a resonancia magnética

3. Resonancia magnética cardíaca de detección al inicio del estudio con:

   Fracción de eyección ≤40 % Sin hiperrealce significativo en la resonancia magnética según la opinión del revisor del laboratorio central de imágenes

4. Pacientes con etiología de insuficiencia cardíaca no isquémica, documentada por enfermedad coronaria ausente o no obstructiva en angiografía por rayos X o tomografía computarizada coronaria
5. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca y tratados durante al menos tres meses con GDMT
6. Síntomas clase II-III de la NYHA
7. Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado
8. Expectativa razonable de que el paciente recibirá la atención estándar posterior al tratamiento y asistirá a todas las visitas de seguimiento de seguridad programadas

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz
2. Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses
3. Cirugía cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o la probabilidad de que se requieran dichos procedimientos durante el período de estudio
4. ICD o CRT actual o implantación planeada dentro de los 6 meses posteriores a la infusión
5. Presencia de cardiopatía valvular clínicamente significativa no corregida, miocardiopatía hipertrófica o restrictiva, miocarditis activa o hipertensión no controlada
6. Antecedentes de paro cardíaco o arritmias potencialmente mortales en los últimos 3 meses
7. Tratamiento con agentes inotrópicos parenterales dentro de 1 mes de la aleatorización
8. Trasplante cardíaco anticipado dentro de 1 año
9. Enfermedad distinta de la insuficiencia cardíaca con esperanza de vida inferior a 1 año
10. Recibió un fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
11. Dispositivo de asistencia ventricular izquierda o implantación planificada en los próximos 6 meses
12. Pacientes con cardiopatías congénitas complejas
13. Trastorno convulsivo no controlado
14. Presencia de inmunodeficiencia

15. Insuficiencia hematológica, hepática o renal clínicamente significativa según lo determinado por pruebas de detección de laboratorio clínico:

    • Enfermedad hepática = ALT o AST > 3x normal, fosfatasa alcalina o bilirrubina >2x normal)
    • Enfermedad renal = tasa de filtración glomerular estimada evaluada por la fórmula MDRD <30 ml/min
    • Hematológico = leucocitosis inexplicable >10 o hemoglobina < 9gm/dl
16. Presencia de cualquier otra condición médica clínicamente significativa, condición psiquiátrica o anormalidad de laboratorio, que a juicio del investigador o patrocinador por la cual la participación en el estudio supondría un riesgo de seguridad para el sujeto.
17. Incapacidad para cumplir con las condiciones del protocolo.
18. Neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular tratado adecuadamente, siempre que no sea infiltrante ni esclerosante, y carcinoma in situ de cuello uterino
19. Miocarditis activa o miocardiopatía posparto temprana (dentro de los seis meses).
20. Corticosteroides sistémicos, citostáticos, terapia con medicamentos inmunosupresores (ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, etc.) y medicamentos citotóxicos o que agotan el ADN tomados dentro de las cuatro semanas anteriores al tratamiento del estudio
21. porfiria
22. Alergia al citrato de sodio o cualquier tipo de anestésico local "caína"
23. Cualquier contraindicación para el uso de gadolinio para resonancia magnética
24. Paciente programado para cuidados paliativos
25. Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la historia clínica, el examen físico, el ECG o las pruebas de laboratorio en la evaluación de detección que interferirían con los objetivos del estudio o impedirían la finalización segura del estudio. Los hallazgos anormales pueden incluir: infección por VIH conocida u otro estado de inmunodeficiencia, infección viral activa crónica (como hepatitis B o C), infecciones sistémicas agudas (definidas como pacientes que reciben tratamiento con antibióticos), hemorragia del tracto gastrointestinal o cualquier enfermedad concomitante grave o aguda o lesión
26. Cualquier otro factor médico, social o geográfico que haga improbable que el paciente pueda cumplir con los procedimientos del estudio (p. ej., abuso de alcohol, falta de residencia permanente, depresión severa, desorientación, ubicación distante o incumplimiento)