Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimonsisäisen annoksen (aMBMC) vaikutuksen arvioimiseksi potilaille, joilla on ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: CardioCell LLC

Vaiheen IIa satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan iskemiaa sietävien allogeenisten mesenkymaalisten luuydinsolujen yksittäisen suonensisäisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilaille, joilla on ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta

Vaiheen IIa tutkimus, jolla arvioitiin iskemiaa sietävien allogeenisten mesenkymaalisten luuydinsolujen suonensisäisen annoksen turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen IIa, yksisokko, lumekontrolloitu, risteävä, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida iskemiaa sietävien allogeenisten mesenkymaalisten luuydinsolujen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ei-iskeeminen etiologia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Centers for Heart Failure Therapy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Heart Failure and Transplant Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  2. LVEF ≤35 % kaikukuvauksessa 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta magneettikuvaukseen

  3. Sydämen MRI-seulonta lähtötilanteessa:

    Ejektiofraktio ≤40 % Ei merkittävää hyperparantumista magneettikuvauksessa keskuskuvauslaboratorion arvioijan mielestä

  4. Potilaat, joilla on ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminnan etiologia, mikä on dokumentoitu poissaolevana tai ei-obstruktiivisena sepelvaltimotautina röntgenangiografiassa tai sepelvaltimon tietokonetomografiassa
  5. Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta ja joita on hoidettu vähintään kolmen kuukauden ajan GDMT:llä
  6. NYHA-luokan II-III oireet
  7. Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
  8. Kohtuullinen odotus, että potilas saa tavanomaista hoidon jälkeistä hoitoa ja osallistuu kaikkiin suunniteltuihin turvallisuusseurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  2. Aivohalvaushistoria 3 kuukauden sisällä
  3. Sydänkirurgia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai tällaisten toimenpiteiden tarpeen todennäköisyys tutkimusjakson aikana
  4. Nykyinen ICD tai CRT tai implantaatio suunniteltu 6 kuukauden sisällä infuusion jälkeen
  5. Kliinisesti merkittävä, korjaamaton sydänläppäsairaus, hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus tai hallitsematon verenpainetauti
  6. Sydämenpysähdys tai hengenvaarallinen rytmihäiriö historiassa 3 kuukauden sisällä
  7. Hoito parenteraalisilla inotrooppisilla aineilla 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  8. Odotettu sydämensiirto 1 vuoden sisällä
  9. Muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  10. Sai kokeellisen lääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  11. Vasemman kammion apulaite tai implantaatio suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
  12. Potilaat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  13. Hallitsematon kohtaushäiriö
  14. Immuunivajeen esiintyminen

  15. Kliinisesti merkittävä hematologinen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta kliinisillä laboratoriotesteillä määritettynä:

    • Maksasairaus = ALAT tai ASAT > 3x normaali, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 2x normaali)
    • Munuaissairaus = arvioitu glomerulusten suodatusnopeus MDRD-kaavalla arvioituna <30 ml/min
    • Hematologinen = selittämätön leukosytoosi >10 tai hemoglobiini < 9gm/dl
  16. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan tai toimeksiantajan arvion mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskin tutkittavalle
  17. Kyvyttömyys noudattaa protokollan ehtoja
  18. Pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, jos se ei ole infiltroiva eikä sklerosoiva, ja kohdunkaulan in situ -syöpä
  19. Aktiivinen sydänlihastulehdus tai varhainen synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia (kuuden kuukauden sisällä).
  20. Systeemiset kortikosteroidit, sytostaatit, immunosuppressiiviset lääkehoidot (syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini jne.) ja DNA:ta heikentävät tai sytotoksiset lääkkeet, jotka on otettu neljän viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  21. Porfyria
  22. Allergia natriumsitraatille tai mille tahansa "kaiini"-tyyppiselle paikallispuuduttimelle
  23. Kaikki gadoliniumin käytön vasta-aiheet magneettikuvauksessa
  24. Potilas määrätty saattohoitoon
  25. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset kliinisessä historiassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotesteissä seulontaarvioinnissa, jotka häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita tai estäisivät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen. Epänormaalit löydökset voivat sisältää: tunnettu HIV-infektio tai muu immuunipuutostila, krooninen aktiivinen virusinfektio (kuten hepatiitti B tai C), akuutit systeemiset infektiot (määritelty antibioottihoitoa saaviksi potilaiksi), maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa vakava tai akuutti samanaikainen sairaus tai loukkaantuminen
  26. Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai maantieteellinen tekijä, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että potilas pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä (esim. alkoholin väärinkäyttö, pysyvän asunnon puute, vakava masennus, sekavuus, etäinen sijainti tai noudattamatta jättäminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: ihminen (aMBMC)
Toimenpide: Kerran suonensisäinen infuusio 1,5 miljoonaa (aMBMC)/kg annettuna noin 2 ml/min. Maksimiannos kuin 100 kg painavalle henkilölle tai 150 miljoonaa solua mille tahansa 100 kg tai enemmän painavalle henkilölle.
Lääke: Allogeeniset mesenkymaaliset luuydinsolut (aMBMC)
Kerta-infuusio allogeeniset mesenkymaaliset luuydinsolut (aMBMC) 1,5 miljoonaa solua/kg.
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut, (MSC) luuytimen stroomasolut.
Placebo Comparator: Placebo: Ringerin laktaattiliuos (LRS)
Toimenpide: Kerran suonensisäinen infuusio 1,5 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta (LRS) annettuna vakionopeudella, noin 2 ml/min.
Lääke: Ringerin laktaattiliuos
Kerta-infuusio 1,5 ml/kg
Muut nimet:
  • (LRS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan AE:n lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: AE ja SAE yhteensä 450 päivän sisällä infuusion jälkeen
Kuten SAP:ssa todettiin, turvallisuusanalyysi oli ensisijainen tavoite, ja sitä arvioitiin AE-tapausten lukumäärän perusteella
AE ja SAE yhteensä 450 päivän sisällä infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVEF:n muutos lähtötilanteesta 90. päivään ensimmäisen infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
Toissijainen tehon päätetapahtuma oli LVEF:n muutos lähtötasosta 90. päivään ensimmäisen infuusion jälkeen. Osallistujat, joiden tiedot ovat saatavilla joka ajankohtana.
Lähtötilanne päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CardioCell LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Stemedica Cell Technologies, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kristrun Stardal, RN, BSN, Clinical Operations Manager

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STEM-104-M-CHF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia