En studie for å vurdere effekten av intravenøs dose av (aMBMC) til personer med ikke-iskemisk hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥18 år
2. LVEF ≤35 % på ekkokardiogram innen 12 måneder etter randomisering for å gjennomgå MR

3. Screening av hjerte-MR ved baseline med:

   Ejeksjonsfraksjon ≤40 % Ingen signifikant hyperforsterkning ved MR-skanning etter vurderingen av den sentrale bildelaboratoriet

4. Pasienter med ikke-iskemisk hjertesvikt-etiologi, som dokumentert ved fraværende eller ikke-obstruktiv koronararteriesykdom på røntgenangiografi eller koronar computertomografi
5. Pasienter med hjertesvikt i anamnesen og behandlet i minst tre måneder med GDMT
6. NYHA klasse II-III symptomer
7. Evne til å forstå og gi signert informert samtykke
8. Rimelig forventning om at pasienten vil motta standard behandling etter behandling og delta på alle planlagte sikkerhetsoppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
2. Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder
3. Hjertekirurgi innen 3 måneder før randomisering eller sannsynligheten for et krav om slike prosedyrer i løpet av studieperioden
4. Gjeldende ICD eller CRT eller implantasjon planlegges innen 6 måneder etter infusjon
5. Tilstedeværelse av klinisk signifikant, ukorrigert hjerteklaffsykdom, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt eller ukontrollert hypertensjon
6. Anamnese med hjertestans eller livstruende arytmier innen 3 måneder
7. Behandling med parenterale inotrope midler innen 1 måned etter randomisering
8. Forventet hjertetransplantasjon innen 1 år
9. Annen sykdom enn hjertesvikt med forventet levealder under 1 år
10. Mottok et eksperimentelt medikament eller en enhet innen 30 dager etter randomisering
11. Venstre ventrikkel assisterende enhet eller implantasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene
12. Pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom
13. Ukontrollert anfallsforstyrrelse
14. Tilstedeværelse av immunsvikt

15. Klinisk signifikant hematologisk, lever- eller nyresvikt som bestemt ved screening av kliniske laboratorietester:

    • Leversykdom = ALAT eller ASAT > 3x normal, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 2x normal)
    • Nyresykdom = estimert glomerulær filtrasjonshastighet vurdert av MDRD-formelen <30 ml/min.
    • Hematologisk = Uforklarlig leukocytose >10 eller hemoglobin < 9gm/dl
16. Tilstedeværelse av enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens eller sponsorens vurdering ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen for å delta i studien.
17. Manglende evne til å overholde vilkårene i protokollen
18. Malignitet innen de siste fem årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, forutsatt at det verken er infiltrerende eller skleroserende, og karsinom in situ i livmorhalsen
19. Aktiv myokarditt eller tidlig postpartum kardiomyopati (innen seks måneder).
20. Systemiske kortikosteroider, cytostatika, immunsuppressiv medikamentbehandling (cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporin, azatioprin, etc.), og DNA-depleterende eller cytotoksiske legemidler tatt innen fire uker før studiebehandlingen
21. Porfyri
22. Allergi mot natriumsitrat eller en hvilken som helst "caine" type lokalbedøvelse
23. Enhver kontraindikasjon for bruk av gadolinium for MR
24. Pasienten skal på hospice
25. Klinisk relevante unormale funn i den kliniske historien, fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorietester ved screeningvurderingen som ville forstyrre målene for studien eller ville forhindre sikker gjennomføring av studien. Unormale funn kan omfatte: kjent HIV-infeksjon eller annen immunsvikttilstand, kronisk aktiv virusinfeksjon (som hepatitt B eller C), akutte systemiske infeksjoner (definert som pasienter som gjennomgår behandling med antibiotika), blødninger i mage-tarmkanalen eller enhver alvorlig eller akutt samtidig sykdom eller skade
26. Enhver annen medisinsk, sosial eller geografisk faktor som vil gjøre det usannsynlig at pasienten kan følge studieprosedyrene (f.eks. alkoholmisbruk, mangel på permanent opphold, alvorlig depresjon, desorientering, fjerntliggende sted eller manglende overholdelse)