En studie för att bedöma effekten av intravenös dos av (aMBMC) till försökspersoner med icke-ischemisk hjärtsvikt

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor ≥18 år
2. LVEF ≤35 % på ekokardiogram inom 12 månader efter randomisering för att genomgå MRT

3. Screening av hjärt-MR vid baslinjen med:

   Utstötningsfraktion ≤40 % Ingen signifikant hyperförbättring vid MR-skanning enligt den centrala bildlabbets granskare

4. Patienter med icke-ischemisk hjärtsvikt etiologi, som dokumenterats av frånvarande eller icke-obstruktiv kranskärlssjukdom på röntgenangiografi eller kranskärlsdatortomografi
5. Patienter med hjärtsvikt i anamnesen och behandlade i minst tre månader med GDMT
6. NYHA klass II-III symtom
7. Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke
8. Rimliga förväntningar på att patienten kommer att få standardvård efter behandlingen och närvara vid alla schemalagda säkerhetsuppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder och som inte använder en effektiv preventivmetod
2. Historik av stroke inom 3 månader
3. Hjärtkirurgi inom 3 månader före randomisering eller sannolikheten för ett krav på sådana procedurer under studieperioden
4. Aktuell ICD eller CRT eller implantation planerad inom 6 månader efter infusion
5. Förekomst av kliniskt signifikant, okorrigerad valvulär hjärtsjukdom, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, aktiv myokardit eller okontrollerad hypertoni
6. Anamnes på hjärtstopp eller livshotande arytmier inom 3 månader
7. Behandling med parenterala inotropa medel inom 1 månad efter randomisering
8. Förväntad hjärttransplantation inom 1 år
9. Annan sjukdom än hjärtsvikt med medellivslängd mindre än 1 år
10. Fick ett experimentellt läkemedel eller en enhet inom 30 dagar efter randomisering
11. Vänsterkammarhjälpenhet eller implantation planerad under de kommande 6 månaderna
12. Patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom
13. Okontrollerad anfallsstörning
14. Närvaro av immunbrist

15. Kliniskt signifikant hematologisk, lever- eller njurfunktionsnedsättning som bestäms genom screening av kliniska laboratorietester:

    • Leversjukdom = ALAT eller ASAT > 3x normalt, alkaliskt fosfatas eller bilirubin > 2x normalt)
    • Njursjukdom = uppskattad glomerulär filtrationshastighet bedömd med MDRD-formeln <30 ml/min
    • Hematologisk = Oförklarlig leukocytos >10 eller hemoglobin < 9gm/dl
16. Förekomst av andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser, som enligt utredaren eller sponsorns bedömning för vilka deltagande i studien skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen
17. Oförmåga att följa villkoren i protokollet
18. Malignitet under de senaste fem åren, förutom adekvat behandlat basalcellscancer, förutsatt att det varken är infiltrerande eller skleroserande, och karcinom in situ i livmoderhalsen
19. Aktiv myokardit eller tidig postpartum kardiomyopati (inom sex månader).
20. Systemiska kortikosteroider, cytostatika, immunsuppressiv läkemedelsbehandling (cyklofosfamid, metotrexat, cyklosporin, azatioprin, etc.) och DNA-utarmande eller cytotoxiska läkemedel som tas inom fyra veckor före studiebehandlingen
21. Porfyri
22. Allergi mot natriumcitrat eller någon "caine" typ av lokalbedövning
23. Eventuell kontraindikation för användning av gadolinium för MRT
24. Patient planerad till hospice
25. Kliniskt relevanta onormala fynd i den kliniska historien, fysisk undersökning, EKG eller laboratorietester vid screeningbedömningen som skulle störa studiens syften eller skulle förhindra ett säkert slutförande av studien. Onormala fynd kan inkludera: känd HIV-infektion eller annat immunbristtillstånd, kronisk aktiv virusinfektion (såsom hepatit B eller C), akuta systemiska infektioner (definierade som patienter som genomgår behandling med antibiotika), gastrointestinala blödningar eller någon allvarlig eller akut samtidig sjukdom eller skada
26. Alla andra medicinska, sociala eller geografiska faktorer som skulle göra det osannolikt att patienten skulle kunna följa studieprocedurer (t.ex. alkoholmissbruk, brist på permanent uppehållstillstånd, svår depression, desorientering, avlägsen plats eller bristande efterlevnad)