Studie acalabrutinibu (ACP-196) versus ibrutinib u dříve léčených subjektů s vysokým rizikem CLL
22. května 2026 aktualizováno: Acerta Pharma BV
Randomizovaná, multicentrická, otevřená, non-inferiorita, studie fáze III acalabrutinibu (ACP-196) versus ibrutinib u dříve léčených subjektů s vysoce rizikovou chronickou lymfocytární leukémií
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila koncový bod PFS pro acalabrutinib vs. ibrutinib u dříve léčené chronické lymfocytární leukémie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
533
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Research Site
-
Frankston, Austrálie, 3199
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Research Site
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Research Site
-
Waratah NSW, Austrálie, 2298
- Research Site
-
Wollongong, Austrálie, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Research Site
-
Indgang 27B, Dánsko, DK-4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Research Site
-
Créteil, Francie, 94010
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Research Site
-
Rennes, Francie, 35000
- Research Site
-
Rouen, Francie, 76038
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Almere Stad, Holandsko, 1315 RA
- Research Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Research Site
-
Blaricum, Holandsko, 1261
- Research Site
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Delft, Holandsko, 2600 GA
- Research Site
-
Dordrecht, Holandsko, 3317
- Research Site
-
Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Research Site
-
Groningen, Holandsko, 9700
- Research Site
-
Haarlem, Holandsko, 2035 RC
- Research Site
-
Leiden, Holandsko, 2333
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3062 PA
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
- Research Site
-
Utrecht, Holandsko, 3584
- Research Site
-
Zutphens, Holandsko, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Cagliari, Itálie, 9121
- Research Site
-
Cona, Itálie, 44124
- Research Site
-
Florence, Itálie, 50134
- Research Site
-
Meldola, Itálie, 47014
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20162
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Research Site
-
Modena, Itálie, 41100
- Research Site
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Research Site
-
Rome, Itálie, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31000
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Research Site
-
Petah Tikvah, Izrael, 49102
- Research Site
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Research Site
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
Addington, Nový Zéland, 8011
- Research Site
-
Auckland, Nový Zéland, ?0620
- Research Site
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Research Site
-
-
-
-
-
München, Německo, 81241
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-129
- Research Site
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Research Site
-
Opole, Polsko, 46-020
- Research Site
-
Słupsk, Polsko, 76-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Research Site
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Research Site
-
Greater London, Spojené království, E1 2AD
- Research Site
-
Hull, Spojené království, HU32JZ
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, LE1 7RH
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Research Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Research Site
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Research Site
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Research Site
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, ?07601
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Northwest WA, Wisconsin, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6230
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6560
- Research Site
-
Instabul, Turecko (Türkiye), 34365
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
- Research Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38030
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, ?08041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Research Site
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Research Site
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0 až 2.
- Diagnostika CLL.
Musí mít ≥ 1 z následujících vysoce rizikových prognostických faktorů:
- Přítomnost 17p del centrální laboratoří.
- Přítomnost 11q del centrální laboratoří.
- Aktivní onemocnění splňující ≥ 1 z následujících kritérií IWCLL 2008 pro nutnost léčby
- Musí podstoupit ≥ 1 předchozí terapii CLL.
Splňujte následující laboratorní parametry:
- ANC ≥ 750 buněk/μl nebo ≥ 500 buněk/μl u subjektů s prokázaným postižením kostní dřeně a nezávisle na podpoře růstovým faktorem 7 dní před hodnocením.
- Počet krevních destiček ≥ 30 000 buněk/μl bez transfuzní podpory 7 dní před hodnocením. Jedinci s trombocytopenií závislou na transfuzi jsou vyloučeni.
- AST/SGOT a ALT/SGPT v séru ≤ 3,0 x ULN.
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- Známý lymfom CNS nebo leukémie.
- Známá prolymfocytární leukémie nebo Richterův syndrom v anamnéze nebo v současnosti suspektní.
- Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenická purpura.
- Předchozí expozice ibrutinibu nebo inhibitoru BCR nebo inhibitoru BCL-2.
- Dostal jakoukoli chemoterapii, externí radiační terapii, protirakovinné protilátky nebo zkoumaný lék během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Předchozí léčba protilátkami konjugovanými s radioaktivním zářením nebo toxinem.
- Předchozí alogenní kmenové buňky nebo autologní transplantace.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčeného lentigo maligna melanomu, nemelanomatózního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného zhoubného nádoru léčeného bez známek aktivního onemocnění > 3 roky před Screeningem a s nízkým rizikem recidivy.
- Významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců od screeningu.
- Známá anamnéza infekce HIV.
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před randomizací.
- Krvácející diatéza v anamnéze.
- Vyžaduje nebo dostává antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K do 7 dnů po první dávce studovaného léku.
- Vyžaduje léčbu silným inhibitorem/induktorem CYP3A.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acalabrutinib
Účastníci budou dostávat perorálně acalabrutinib 100 mg dvakrát denně (BID) až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo jiných důvodů pro přerušení, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou perorální acalabrutinib, jak je uvedeno v popisu paže.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ibrutinib
Účastníci budou dostávat perorální ibrutinib 420 mg jednou denně (QD) až do PD nebo nepřijatelné toxicity nebo jiných důvodů pro přerušení, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou perorální ibrutinib, jak je uvedeno v popisu paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) Na základě hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC).
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až -1) až 55,2 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první PD hodnocené IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PD (podle kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii [iwCLL] 2008): Počet lymfocytů >= 50% oproti výchozí hodnotě nebo >= 50% nárůst lymfadenopatie/hepatomegalie/splenomegalie nebo >= 50% krevních destiček nebo > 2 g/dl hemoglobin klesá od výchozích hodnot sekundární k chronické lymfocytární leukémii (CLL).
PFS se hodnotí pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav (dny -28 až -1) až 55,2 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se stupněm infekcí souvisejících s léčbou >= 3
Časové okno: Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Uvádí se počet účastníků s infekcemi souvisejícími s léčbou Stupeň >=3.
|
Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků s Richterovou transformací související s léčbou
Časové okno: Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Richterova transformace je definována jako výskyt agresivního lymfomu u účastníků s předchozí nebo souběžnou diagnózou CLL.
Richterova transformace byla hodnocena centrální patologií.
Uvádí se počet účastníků s Richterovou transformací v důsledku léčby.
|
Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků s léčbou-emergentní fibrilací síní
Časové okno: Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Uvádí se počet účastníků s fibrilací síní (včetně flutteru síní) související s léčbou.
|
Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až -1) až 83,7 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS se hodnotí pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav (dny -28 až -1) až 83,7 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
|
Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Uvádí se počet účastníků s laboratorními abnormalitami souvisejícími s léčbou.
Laboratorní abnormalita je definována jako jakýkoli abnormální nález během analýzy hematologie a chemie séra.
|
Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Uvádí se počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi hlášenými jako TEAE.
Abnormální vitální funkce jsou definovány jako jakýkoli abnormální nález v parametrech vitálních funkcí (tělesná teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání).
|
Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Procento účastníků s lymfocytózou
Časové okno: Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Uvádí se procento účastníků s alespoň jedním výskytem lymfocytózy související s léčbou definovanou jako zvýšení ALC >= 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou a hodnocení po základním vyšetření > 5000/μl v periferní krvi.
|
Den 1 až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků s abnormalitou elektrokardiogramu (EKG) na začátku
Časové okno: Základní stav (dny -28 až -1)
|
Uvádí se počet účastníků s abnormalitou EKG na začátku studie.
|
Základní stav (dny -28 až -1)
|
|
Počet účastníků s posunem od výchozího stavu k nejhoršímu (3. a 4. stupeň) Po základním stavu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až -1) až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Výkonnostní stav ECOG posuzoval výkonnostní stav účastníka na 5 bodové škále: 0 = Plně aktivní/schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2=ambulantní (>50 % doby bdění), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakoukoliv pracovní činnost; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo >50 % hodin bdění; 4=zcela invalidní, nemůže se o sebe starat, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = smrt.
Uvádí se počet účastníků s posunem od výchozího stavu (dny -28 až -1) k nejhoršímu 3. a 4. stupni ve výkonnostním stavu podle ECOG.
|
Výchozí stav (dny -28 až -1) až 83,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Byrd JC, Hillmen P, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Yenerel MN, Illes A, Kay N, Garcia-Marco JA, Mato A, Pinilla-Ibarz J, Seymour JF, Lepretre S, Stilgenbauer S, Robak T, Rothbaum W, Izumi R, Hamdy A, Patel P, Higgins K, Sohoni S, Jurczak W. Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3441-3452. doi: 10.1200/JCO.21.01210. Epub 2021 Jul 26.
- Alfaifi A, Bahashwan S, Alsaadi M, Ageel AH, Ahmed HH, Fatima K, Malhan H, Qadri I, Almehdar H. Advancements in B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma: From Signaling Pathways to Targeted Therapies. Adv Hematol. 2024 Nov 12;2024:5948170. doi: 10.1155/2024/5948170. eCollection 2024.
- Woyach JA, Jones D, Jurczak W, Robak T, Illes A, Kater AP, Ghia P, Byrd JC, Seymour JF, Long S, Mohamed N, Benrashid S, Lai TH, De Jesus G, Lai R, de Bruin G, Rule S, Munugalavadla V. Mutational profile in previously treated patients with chronic lymphocytic leukemia progression on acalabrutinib or ibrutinib. Blood. 2024 Sep 5;144(10):1061-1068. doi: 10.1182/blood.2023023659.
- Seymour JF, Byrd JC, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Brown JR, Munir T, Mato A, Stilgenbauer S, Bajwa N, Miranda P, Higgins K, John E, de Borja M, Jurczak W, Woyach JA. Detailed safety profile of acalabrutinib vs ibrutinib in previously treated chronic lymphocytic leukemia in the ELEVATE-RR trial. Blood. 2023 Aug 24;142(8):687-699. doi: 10.1182/blood.2022018818.
- Byrd JC, Hakre S, Ghia P. How well does acalabrutinib work and how safe is it to treat patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma who have had previous treatments? a plain language summary of 2 key studies. Future Oncol. 2025 Nov;21(26):3343-3357. doi: 10.1080/14796694.2025.2494976. Epub 2025 Jun 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
28. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
15. září 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
3. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Acalabrutinib
- Ibrutinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ACE-CL-006
- 2014-005530-64 (Číslo EudraCT)
- 2023-509347-27-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acalabrutinib
-
NCT03968848DokončenoJaterní nedostatečnost | Zdravé předměty | Poškození jater
-
NCT07283965Zatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Chronické B-buněčné malignity | BTK inhibitory
-
NCT04523428Nábor
-
NCT02337829DokončenoChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfom
-
NCT03205046UkončenoDLBCL | Richterův syndrom
-
NCT04502394NáborChronická lymfocytární leukémie | Non Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom
-
NCT02211014Dokončeno
-
NCT02717624Aktivní, ne náborLymfom z plášťových buněk (MCL)
-
NCT05820841NáborDifuzní velký B buněčný lymfom | Velký B-buněčný lymfom
-
NCT02213926Aktivní, ne náborLymfom z plášťových buněk (MCL)