Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Acalabrutinib (ACP-196) versus Ibrutinib hos tidligere behandlede forsøgspersoner med højrisiko CLL

22. maj 2026 opdateret af: Acerta Pharma BV

Et randomiseret, multicenter, open-label, non-inferioritet, fase III-studie af acalabrutinib (ACP-196) versus ibrutinib hos tidligere behandlede forsøgspersoner med højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere PFS-endepunkt for acalabrutinib vs ibrutinib ved tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
533

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australien, 2298
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Indgang 27B, Danmark, DK-4000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Research Site
      • Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2AD
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU32JZ
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 7RH
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Research Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, ?07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Northwest WA, Wisconsin, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Research Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Holland
      • Almere Stad, Holland, 1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Blaricum, Holland, 1261
        • Research Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Delft, Holland, 2600 GA
        • Research Site
      • Dordrecht, Holland, 3317
        • Research Site
      • Geleen, Holland, 6162 BG
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9700
        • Research Site
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Research Site
      • Leiden, Holland, 2333
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3062 PA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584
        • Research Site
      • Zutphens, Holland, 7207 AE
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikvah, Israel, 49102
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 9121
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Rome, Italien, 168
        • Research Site
  • New Zealand
      • Addington, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Auckland, New Zealand, ?0620
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-129
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-001
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6560
        • Research Site
      • Instabul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38030
        • Research Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
  • Diagnose af CLL.

  • Skal have ≥ 1 af følgende højrisikoprognostiske faktorer:

    • Tilstedeværelse af 17p del af centrallaboratorium.
    • Tilstedeværelse af 11q del af centralt laboratorium.
  • Aktiv sygdom opfylder ≥ 1 af følgende IWCLL 2008-kriterier for behandlingskrævende
  • Skal have modtaget ≥ 1 tidligere behandlinger for CLL.

  • Opfyld følgende laboratorieparametre:

    • ANC ≥ 750 celler/μL eller ≥ 500 celler/μL hos forsøgspersoner med dokumenteret knoglemarvsinvolvering og uafhængig af vækstfaktorstøtte 7 dage før vurdering.
    • Blodpladetal ≥ 30.000 celler/μL uden transfusionsstøtte 7 dage før vurdering. Personer med transfusionsafhængig trombocytopeni er udelukket.
    • Serum AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • Estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt CNS-lymfom eller leukæmi.
  • Kendt prolymfocytisk leukæmi eller historie med eller aktuelt mistænkt Richters syndrom.
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopeni purpura.
  • Forudgående eksponering for ibrutinib eller for en BCR-hæmmer eller en BCL-2-hæmmer.
  • Modtog enhver kemoterapi, ekstern strålebehandling, anticancer-antistoffer eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere radio- eller toksinkonjugeret antistofterapi.
  • Tidligere allogen stamcelle eller autolog transplantation.
  • Større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet lentigo maligna melanom, ikke-melanomatøs hudcancer, in situ cervikal carcinom eller anden malignitet behandlet uden tegn på aktiv sygdom > 3 år før screening og med lav risiko for recidiv.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder efter screening.
  • Kendt historie med infektion med HIV.
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før randomisering.
  • Anamnese med blødende diatese.
  • Kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kræver behandling med en stærk CYP3A-hæmmer/inducer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acalabrutinib
Deltagerne vil modtage oral acalabrutinib 100 mg to gange dagligt (BID) indtil sygdomsprogression (PD), eller uacceptabel toksicitet eller andre årsager til seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Acalabrutinib
Deltagerne vil modtage oral acalabrutinib som angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • ACP-196
Aktiv komparator: Ibrutinib
Deltagerne vil modtage oral ibrutinib 420 mg én gang dagligt (QD) indtil PD, eller uacceptabel toksicitet eller andre årsager til seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Ibrutinib
Deltagerne vil modtage oral ibrutinib som angivet i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på vurdering af uafhængig revisionskomité (IRC).
Tidsramme: Baseline (dage -28 til -1) gennem 55,2 måneder (maksimal observeret varighed)
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første IRC-vurderet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD (pr. international workshop om kronisk lymfatisk leukæmi [iwCLL] 2008 kriterier): Lymfocytter >= 50 % stigning i forhold til baseline eller >= 50 % stigning i lymfadenopati/hepatomegali/splenomegali eller >= 50 % blodplader eller > 2 g/dL hæmoglobin falder fra baseline sekundær til kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). PFS vurderes ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Baseline (dage -28 til -1) gennem 55,2 måneder (maksimal observeret varighed)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte infektioner Grade >= 3
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte infektioner Grad >=3 er rapporteret.
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med behandlings-emergent Richters transformation
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Richters transformation er defineret som forekomsten af ​​et aggressivt lymfom hos deltagere med en tidligere eller samtidig diagnose af CLL. Richters transformation blev vurderet ved central patologi. Antallet af deltagere med behandlings-emergent Richters transformation er rapporteret.
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med behandlingsudløst atrieflimren
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Antallet af deltagere med behandlingsudløst atrieflimren (inklusive atrieflimren) er rapporteret.
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline (dage -28 til -1) gennem 83,7 måneder (maksimal observeret varighed)
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS vurderes ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Baseline (dage -28 til -1) gennem 83,7 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'erne er defineret som hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Antallet af deltagere med behandlingsudspringende laboratorieabnormiteter er rapporteret. Laboratorieabnormitet er defineret som ethvert unormalt fund under analyse af hæmatologi og serumkemi.
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Antallet af deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er er rapporteret. Unormale vitale tegn defineres som ethvert unormalt fund i vitale tegnparametre (kropstemperatur, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens).
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Procentdel af deltagere med lymfocytose
Tidsramme: Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Procentdel af deltagere med mindst én forekomst af behandlingsrelateret lymfocytose defineret som en stigning i ALC på >= 50 % sammenlignet med baseline og en postbaseline vurdering på > 5000/μL i det perifere blod er rapporteret.
Dag 1 til 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved baseline
Tidsramme: Baseline (dage -28 til -1)
Antallet af deltagere med EKG-abnormitet ved baseline er rapporteret.
Baseline (dage -28 til -1)
Antal deltagere med skift fra baseline til dårligst (grad 3 og 4) Postbaseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline (dage -28 til -1) gennem 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)
ECOG præstationsstatus vurderede deltagerens præstationsstatus på en 5-punkts skala: 0=Fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant/i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=ambulant (>50% af vågne timer), i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=kun i stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng/stol >50% af vågne timer; 4=fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egen pleje, fuldstændig begrænset til seng/stol; 5 = død. Antallet af deltagere med skift fra baseline (dage -28 til -1) til dårligste grad 3 og 4 i ECOG-præstationsstatus er rapporteret.
Baseline (dage -28 til -1) gennem 83,5 måneder (maksimal observeret varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acerta Pharma BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACE-CL-006
  • 2014-005530-64 (EudraCT nummer)
  • 2023-509347-27-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger