Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení multifokální nitrooční čočky Lenstec SBL-3

19. května 2023 aktualizováno: Lenstec Incorporated
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost nitrooční čočky SBL-3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost (nežádoucí účinky) a výkonnost (ostrost vidění, nezávislost na brýlích) nitrooční čočky SBL-3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
499

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Spojené státy, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 22 let, bez ohledu na rasu a pohlaví
  2. Operativní katarakta na obou očích v závislosti na věku
  3. Pacienti, kteří vyžadují výkon nitrooční čočky (IOL) pouze v rozsahu 15 D - 30 D
  4. Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
  5. Vypočítaný výkon objektivu v dostupném rozsahu napájení
  6. Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací
  7. Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší na obou očích
  8. V dobrém celkovém a očním zdraví
  9. Pacienti s předoperačním astigmatismem ≤1,0 D Poznámka: Řezy rohovky provedené za účelem snížení astigmatismu nebudou v průběhu studie povoleny.
  10. Čirá nitrooční média jiná než katarakta ve studovaných očích
  11. Předoperační nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 0,2 logMAR
  12. Subjekt musí být schopen podstoupit operaci druhého oka mezi 7 a 30 dny po první operaci oka
  13. Schopnost kompetentně dokončit testování
  14. Ochota a schopnost navštěvovat studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nitrooční operace
  2. Předoperační fotopická velikost zornice < 2,75 mm
  3. Předchozí refrakční operace rohovky
  4. Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky
  5. Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 0,2 logMAR
  6. Subjekty, u kterých lze důvodně očekávat, že budou vyžadovat sekundární chirurgický zákrok kdykoli během studie (jiné než kapsulotomie s ytrium-hlinitým granátem dopovaným neodymem (nd:YAG))
  7. Amblyopie
  8. Klinicky významná ptóza
  9. Klinicky závažná dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie), keratitida, keratokonjunktivitida, keratouveitida, keratopatie nebo kerektázie
  10. Diabetická retinopatie
  11. Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě
  12. Mikroftalmie
  13. Předchozí odchlípení sítnice
  14. Předchozí transplantace rohovky
  15. Těžké suché oko
  16. Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie
  17. Systémové léky, které mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt podle názoru zkoušejícího [tamsulosin hydrochlorid (Flomax) nebo jiné léky s podobnými vedlejšími účinky (syndrom floppy iris)]
  18. Rubeola nebo traumatická katarakta
  19. Neovaskularizace duhovky
  20. Glaukom (lékařsky kontrolovaný nebo nekontrolovaný)
  21. Aniridia
  22. Chronická těžká uveitida
  23. Atrofie zrakového nervu
  24. Dekompenzace rohovky
  25. Astigmatismus větší než 1,0 D
  26. Anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, herpes zoster keratitida atd.)
  27. Pseudoexfoliační syndrom
  28. Atrofie duhovky
  29. Abnormality zornic (např. korektopie)
  30. Aniseikonie
  31. Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které může zkreslit výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitovaná choroba, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, cukrovka a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění)
  32. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie Poznámka: Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny; údaje však mohou být z analýz účinnosti vyloučeny, protože těhotenství může změnit výsledky refrakce a zrakové ostrosti.
  33. Účast v další klinické studii do 30 dnů od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBL-3 multifokální nitrooční čočka
Nitrooční čočka SBL-3 bude implantována po odstranění kataraktické přirozené čočky u pacientů randomizovaných do této skupiny
Přístroj: SBL-3 multifokální nitrooční čočka
Nitrooční čočka SBL-3 bude implantována po odstranění kataraktické přirozené čočky u pacientů randomizovaných do této skupiny
Aktivní komparátor: Kontrolní monofokální nitrooční čočka
Kontrolní nitrooční čočka bude implantována po odstranění kataraktické přirozené čočky u pacientů randomizovaných do této skupiny
Přístroj: Kontrolní monofokální nitrooční čočka
Kontrolní nitrooční čočka bude implantována po odstranění kataraktické přirozené čočky u pacientů randomizovaných do této skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fotopický, korigovaný na dálku, monokulární ostrost vidění na blízko
Časové okno: 1 rok po implantaci
měřítko vidění na blízko
1 rok po implantaci
přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok po implantaci
přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků
1 rok po implantaci
fotopická, na dálku korigovaná, monokulární střední zraková ostrost
Časové okno: 1 rok po implantaci
míra středního vidění
1 rok po implantaci
fotopická, nejlépe korigovaná, monokulární zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 rok po implantaci
měřítko vidění na dálku
1 rok po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které jsou nezávislé na brýlích
Časové okno: 1 rok po implantaci
míra nezávislosti na brýlích
1 rok po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lenstec Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Blake Harris, Lenstec Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBL-INI-02-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBL-3 multifokální nitrooční čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení